Trioxyde d'arsenic et mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (Ph+) confirmée cytogénétiquement, répondant à l'un des critères suivants :

  • Phase chronique

    • Moins de 15 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle
    • Moins de 30 % de blastes et de promyélocytes dans le sang périphérique ou la moelle
    • Moins de 20 % de basophiles dans le sang ou la moelle
    • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3 (sauf si lié au traitement)
    • Pas de splénomégalie progressive (augmentation d'au moins 10 cm au cours de 4 des 24 dernières semaines) ou existante (supérieure à 10 cm)

  • Réponse hématologique complète (CHR)

    • Pas de cellules myéloïdes immatures dans le sang périphérique
    • Pas d'augmentation des basophiles dans le sang périphérique
    • GB inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Numération plaquettaire inférieure à la LSN

    • Absence de réponse cytogénétique majeure (moins de 35 % Ph+) ou complète (0 % Ph+) après au moins 6 mois de mésylate d'imatinib

      • Perte de la réponse cytogénétique majeure antérieure ou incapacité à obtenir une réponse cytogénétique majeure

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Statut de performance

• ECOG 0-2

Espérance de vie

• Non spécifié

Hématopoïétique

• Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique

• Bilirubine inférieure à 1,5 fois la LSN
• AST ou ALT moins de 2,5 fois la LSN

Rénal

• Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

• Pas d'insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV de la New York Heart Association
• Aucune ischémie cardiaque symptomatique non traitée

• Aucune arythmie cardiaque sous-jacente, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

  • Anomalie de la conduction/bloc cardiaque auriculo-ventriculaire
  • Arythmie/dysrythmie nodale/jonctionnelle
  • Bradycardie sinusale ou tachycardie
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Arythmie ventriculaire

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception barrière efficaces pendant et pendant 3 mois après l'étude
• Taux d'électrolytes (surtout potassium et magnésium) normaux (patients CHR)
• Aucun antécédent de non-conformité qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucune autre condition médicale grave et non contrôlée concomitante
• Pas de neuropathie de grade 2 ou plus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Non spécifié

Chimiothérapie

• Non spécifié

Thérapie endocrinienne

• Non spécifié

Radiothérapie

• Non spécifié

Chirurgie

• Non spécifié

Autre

• Plus de 14 jours depuis le traitement précédent, à l'exception de l'hydroxyurée, du chlorhydrate d'anagrélide ou du mésylate d'imatinib
• Plus de 28 jours depuis les agents expérimentaux précédents
• Pas de jus de pamplemousse ou de pamplemousse simultané