Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid og imatinibmesylat ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi

24. mai 2012 oppdatert av: OHSU Knight Cancer Institute

En fase I/II-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og anti-leukemiske effektene av Trisenox (arsentrioksid) i kombinasjon med Gleevec (STI571) hos pasienter med resistent kronisk myelogen leukemi i kronisk fase

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Imatinibmesylat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst. Å kombinere kjemoterapi med imatinibmesylat kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av å kombinere arsentrioksid med imatinibmesylat ved behandling av pasienter som har kronisk fase kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og toleransen til arsentrioksid og imatinibmesylat hos pasienter med resistent kronisk fase kronisk myelogen leukemi.
  • Bestem potensielle dosebegrensende toksiske effekter hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt imatinibmesylat én gang daglig og arsentrioksid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uke 1 og deretter to ganger i uken. Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 18-24 pasienter (minst 6 pasienter for fase I og minst 12 pasienter for fase II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Cytogenetisk bekreftet Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi, som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Kronisk fase

      • Mindre enn 15 % eksplosjoner i perifert blod eller marg
      • Mindre enn 30 % blaster og promyelocytter i perifert blod eller marg
      • Mindre enn 20 % basofiler i blod eller marg
      • Blodplateantall minst 100 000/mm^3 (med mindre terapirelatert)
      • Ingen progressiv (økning på minst 10 cm i løpet av 4 av de siste 24 ukene) eller eksisterende (mer enn 10 cm) splenomegali

    • Komplett hematologisk respons (CHR)

      • Ingen umodne myeloidceller i perifert blod
      • Ingen økte basofiler i perifert blod
      • WBC mindre enn øvre normalgrense (ULN)
      • Blodplateantall mindre enn ULN

      • Ingen større (mindre enn 35 % Ph+) eller fullstendig (0 % Ph+) cytogenetisk respons etter minst 6 måneder med imatinibmesylat

        • Tap av tidligere større cytogenetisk respons eller manglende oppnåelse av større cytogenetisk respons

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger ULN
  • AST eller ALT mindre enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association grad III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ubehandlet symptomatisk hjerteiskemi

  • Ingen underliggende hjertearytmi, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende:

    • Ledningsabnormitet/atrioventrikulær hjerteblokk
    • Nodal/junctional arytmi/dysrytmi
    • Sinus bradykardi eller takykardi
    • Supraventrikulær takykardi
    • Ventrikulær arytmi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 metoder for effektiv barriereprevensjon under og i 3 måneder etter studien
  • Elektrolyttnivåer (spesielt kalium og magnesium) normale (CHR-pasienter)
  • Ingen historie med manglende samsvar som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen samtidig alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand
  • Ingen grad 2 eller høyere nevropati

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 14 dager siden tidligere behandling unntatt hydroksyurea, anagrelidhydroklorid eller imatinibmesylat
  • Mer enn 28 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidig grapefrukt eller grapefruktjuice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetikk
Saty og toleranse
Dosebegrensende toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000269319
  • OHSU-UCLA-0206062
  • OHSU-HEM-02001-L
  • OHSU-1096

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere