Trióxido de Arsênico e Mesilato de Imatinibe no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Leucemia mielóide crônica positiva para o cromossomo Filadélfia (Ph+) confirmada citogeneticamente, atendendo a um dos seguintes critérios:

  • Fase crônica

    • Menos de 15% de blastos no sangue periférico ou medula
    • Menos de 30% de blastos e promielócitos no sangue periférico ou na medula
    • Menos de 20% de basófilos no sangue ou medula
    • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3 (a menos que relacionado à terapia)
    • Sem esplenomegalia progressiva (aumento de pelo menos 10 cm em qualquer 4 das últimas 24 semanas) ou existente (maior que 10 cm)

  • Resposta hematológica completa (RCC)

    • Ausência de células mieloides imaturas no sangue periférico
    • Sem aumento de basófilos no sangue periférico
    • WBC menor que o limite superior do normal (ULN)
    • Contagem de plaquetas inferior a ULN

    • Nenhuma resposta citogenética importante (menos de 35% Ph+) ou completa (0% Ph+) após pelo menos 6 meses de mesilato de imatinibe

      • Perda da resposta citogenética principal anterior ou falha em atingir a resposta citogenética principal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Consulte as características da doença

hepático

• Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o LSN
• AST ou ALT menor que 2,5 vezes o LSN

Renal

• Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva grau III ou IV da New York Heart Association
• Sem isquemia cardíaca sintomática não tratada

• Sem arritmia cardíaca subjacente, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes:

  • Anormalidade de condução/bloqueio atrioventricular
  • Arritmia/disritmia nodal/juncional
  • Bradicardia sinusal ou taquicardia
  • Taquicardia supraventricular
  • Arritmia ventricular

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar 2 métodos de contracepção de barreira eficazes durante e por 3 meses após o estudo
• Níveis de eletrólitos (especialmente potássio e magnésio) normais (pacientes com HRC)
• Nenhum histórico de descumprimento que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra condição médica concomitante séria e descontrolada
• Sem neuropatia de grau 2 ou maior

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Não especificado

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 14 dias desde a terapia anterior, exceto hidroxiureia, cloridrato de anagrelida ou mesilato de imatinibe
• Mais de 28 dias desde agentes de investigação anteriores
• Sem toranja ou suco de toranja concomitante