Arsentrioxid und Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

KRANKHEITSMERKMALE:

• Zytogenetisch bestätigte Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Chronische Phase

    • Weniger als 15 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark
    • Weniger als 30 % Blasten und Promyelozyten im peripheren Blut oder Knochenmark
    • Weniger als 20 % Basophile im Blut oder Knochenmark
    • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (sofern nicht therapiebedingt)
    • Keine progressive (Zunahme von mindestens 10 cm in 4 beliebigen der letzten 24 Wochen) oder bestehende (mehr als 10 cm) Splenomegalie

  • Vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR)

    • Keine unreifen myeloischen Zellen im peripheren Blut
    • Keine erhöhten Basophilen im peripheren Blut
    • WBC kleiner als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
    • Thrombozytenzahl kleiner als ULN

    • Kein größeres (weniger als 35 % Ph+) oder vollständiges (0 % Ph+) zytogenetisches Ansprechen nach mindestens 6 Monaten Imatinibmesylat

      • Verlust einer früheren großen zytogenetischen Reaktion oder Versagen, eine große zytogenetische Reaktion zu erreichen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

• Bilirubin weniger als 1,5 mal ULN
• AST oder ALT kleiner als das 2,5-fache des ULN

Nieren

• Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

• Keine kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association
• Keine unbehandelte symptomatische Herzischämie

• Keine zugrunde liegende Herzrhythmusstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  • Leitungsstörung/atrioventrikulärer Herzblock
  • Nodale/junktionale Arrhythmie/Dysrhythmie
  • Sinusbradykardie oder Tachykardie
  • Supraventrikuläre Tachykardie
  • Ventrikuläre Arrhythmie

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie 2 wirksame Barriereverhütungsmethoden anwenden
• Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium und Magnesium) normal (CHR-Patienten)
• Keine Nichteinhaltung in der Vorgeschichte, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine andere gleichzeitige schwere, unkontrollierte Erkrankung
• Keine Neuropathie Grad 2 oder höher

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Nicht angegeben

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Nicht angegeben

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Mehr als 14 Tage seit vorheriger Therapie außer Hydroxyharnstoff, Anagrelidhydrochlorid oder Imatinibmesylat
• Mehr als 28 Tage seit früheren Ermittlungen
• Keine gleichzeitige Grapefruit oder Grapefruitsaft