Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu i mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

24 maja 2012 zaktualizowane przez: OHSU Knight Cancer Institute

Badanie fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwbiałaczkowego trisenoksu (trójtlenku arsenu) w połączeniu z preparatem Gleevec (STI571) u pacjentów z oporną na przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Mesylan imatinibu może hamować wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek rakowych. Połączenie chemioterapii z mesylanem imatynibu może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia trójtlenku arsenu z mesylanem imatinibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić bezpieczeństwo i tolerancję tritlenku arsenu i mesylanu imatinibu u pacjentów z oporną fazą przewlekłą przewlekłej białaczki szpikowej.
  • Określić potencjalne efekty toksyczne ograniczające dawkę u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie i trójtlenek arsenu dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1-5 pierwszego tygodnia, a następnie dwa razy w tygodniu. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-24 pacjentów (co najmniej 6 pacjentów w fazie I i co najmniej 12 pacjentów w fazie II) zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona cytogenetycznie przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia (Ph+), spełniająca jedno z następujących kryteriów:

    • Faza przewlekła

      • Mniej niż 15% blastów we krwi obwodowej lub szpiku
      • Mniej niż 30% blastów i promielocytów we krwi obwodowej lub szpiku
      • Mniej niż 20% bazofilów we krwi lub szpiku
      • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3 (chyba, że ​​jest to związane z terapią)
      • Brak postępującego (wzrost o co najmniej 10 cm w ciągu dowolnych 4 z ostatnich 24 tygodni) lub istniejącego (większego niż 10 cm) splenomegalii

    • Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)

      • Brak niedojrzałych komórek szpiku we krwi obwodowej
      • Brak zwiększonej liczby bazofilów we krwi obwodowej
      • WBC poniżej górnej granicy normy (GGN)
      • Liczba płytek krwi mniejsza niż GGN

      • Brak większej (mniej niż 35% Ph+) lub pełnej (0% Ph+) odpowiedzi cytogenetycznej po co najmniej 6 miesiącach mesylanu imatynibu

        • Utrata wcześniejszej głównej odpowiedzi cytogenetycznej lub nieosiągnięcie głównej odpowiedzi cytogenetycznej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5 razy GGN
  • AST lub ALT mniejsze niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca III lub IV stopnia według New York Heart Association
  • Brak nieleczonego objawowego niedokrwienia mięśnia sercowego

  • Brak podstawowych zaburzeń rytmu serca, w tym między innymi:

    • Zaburzenia przewodzenia/blok przedsionkowo-komorowy
    • Arytmia węzłowa/węzłowa/dysrytmia
    • Bradykardia zatokowa lub tachykardia zatokowa
    • Tachykardia nadkomorowa
    • Arytmia komorowa

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 metody skutecznej mechanicznej antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Poziom elektrolitów (zwłaszcza potasu i magnezu) w normie (pacjenci z CHR)
  • Brak historii niezgodności, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak innych współistniejących poważnych, niekontrolowanych schorzeń
  • Brak neuropatii stopnia 2 lub wyższego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 14 dni od wcześniejszej terapii z wyjątkiem hydroksymocznika, chlorowodorku anagrelidu lub mesylanu imatynibu
  • Ponad 28 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Bez równoczesnego grejpfruta lub soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Farmakokinetyka
Saty i tolerancja
Toksyczność ograniczająca dawkę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000269319
  • OHSU-UCLA-0206062
  • OHSU-HEM-02001-L
  • OHSU-1096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj