만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 삼산화비소와 이마티닙 메실레이트
만성기에 있는 내성 만성 골수성 백혈병 환자에서 트리세녹스(삼산화비소)와 글리벡(STI571)의 안전성, 내약성 및 항백혈병 효과를 결정하기 위한 I/II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. Imatinib mesylate는 암세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법과 imatinib mesylate를 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 삼산화비소와 이마티닙 메실레이트를 병용하는 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 저항성 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 삼산화비소와 이마티닙 메실레이트의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 잠재적인 용량 제한 독성 효과를 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 경구 imatinib mesylate를 1일 1회, 삼산화비소 IV를 1주차의 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 투여한 다음 매주 2회 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1년 동안 계속됩니다.
예상되는 획득: 총 18-24명의 환자(1상에 최소 6명의 환자 및 2상에 최소 12명의 환자)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 세포유전학적으로 확인된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병:
만성기
- 말초 혈액 또는 골수에서 15% 미만의 모세포
- 말초 혈액 또는 골수에서 30% 미만의 모세포 및 전골수구
- 혈액 또는 골수에 20% 미만의 호염기구
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3(치료와 관련된 경우 제외)
- 진행성(지난 24주 중 4주 동안 최소 10cm 증가) 또는 기존(10cm 이상) 비장 비대 없음
완전 혈액학적 반응(CHR)
- 말초 혈액에 미성숙 골수 세포 없음
- 말초 혈액에서 증가된 호염기구 없음
- 정상 상한치(ULN) 미만의 WBC
- ULN 미만의 혈소판 수
최소 6개월의 이마티닙 메실레이트 투여 후 주요(35% Ph+ 미만) 또는 완전한(0% Ph+) 세포유전학적 반응 없음
- 이전의 주요 세포유전학적 반응 상실 또는 주요 세포유전학적 반응 달성 실패
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
간
- ULN의 1.5배 미만인 빌리루빈
- AST 또는 ALT가 ULN의 2.5배 미만
신장
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
심혈관
- New York Heart Association 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
- 치료되지 않은 증상이 있는 심장 허혈 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기본 심장 부정맥 없음:
- 전도 이상/방실 심장 차단
- 결절/접합부 부정맥/부정맥
- 부비동 서맥 또는 빈맥
- 상심실성 빈맥
- 심실 부정맥
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 2가지 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 전해질 수치(특히 칼륨 및 마그네슘) 정상(CHR 환자)
- 연구 참여를 방해하는 비순응 이력 없음
- 다른 동시 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태 없음
- 2등급 이상의 신경병증 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 하이드록시우레아, 아나그렐리드 하이드로클로라이드 또는 이마티닙 메실레이트를 제외한 이전 치료 후 14일 이상
- 이전 조사 요원 이후 28일 이상
- 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약동학
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만족감과 내약성
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용량 제한 독성
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000269319
- OHSU-UCLA-0206062
- OHSU-HEM-02001-L
- OHSU-1096
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