Триоксид мышьяка и мезилат иматиниба в лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Цитогенетически подтвержденный хронический миелогенный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+), отвечающий одному из следующих критериев:

  • Хроническая фаза

    • Менее 15% бластов в периферической крови или костном мозге
    • Менее 30% бластов и промиелоцитов в периферической крови или костном мозге
    • Менее 20% базофилов в крови или костном мозге
    • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3 (если не связано с терапией)
    • Отсутствие прогрессирующей (увеличение не менее чем на 10 см за любые 4 из последних 24 недель) или имеющейся (более 10 см) спленомегалии

  • Полный гематологический ответ (CHR)

    • Отсутствие незрелых миелоидных клеток в периферической крови
    • Отсутствие повышения базофилов в периферической крови
    • Лейкоциты ниже верхней границы нормы (ВГН)
    • Количество тромбоцитов ниже ВГН

    • Отсутствие значительного (менее 35% Ph+) или полного (0% Ph+) цитогенетического ответа после как минимум 6 месяцев приема иматиниба мезилата

      • Потеря предшествующего основного цитогенетического ответа или невозможность достижения основного цитогенетического ответа

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• См. Характеристики заболевания

печеночный

• Билирубин менее чем в 1,5 раза выше ВГН
• АСТ или АЛТ менее чем в 2,5 раза выше ВГН

почечная

• Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

• Нет застойной сердечной недостаточности III или IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Отсутствие нелеченой симптоматической ишемии сердца

• Отсутствие сопутствующей сердечной аритмии, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • Нарушение проводимости/атриовентрикулярная блокада сердца
  • Узловая/узловая аритмия/дисритмия
  • Синусовая брадикардия или тахикардия
  • Наджелудочковая тахикардия
  • Желудочковая аритмия

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать 2 метода эффективной барьерной контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования.
• Уровни электролитов (особенно калия и магния) в норме (пациенты с ХР)
• Отсутствие случаев несоблюдения режима, которые исключали бы участие в исследовании.
• Отсутствие других сопутствующих серьезных, неконтролируемых заболеваний
• Нет невропатии 2 степени или выше

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не указан

Химиотерапия

• Не указан

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• Не указан

Операция

• Не указан

Другой

• Более 14 дней после предшествующей терапии, за исключением гидроксимочевины, гидрохлорида анагрелида или мезилата иматиниба.
• Более 28 дней с момента предыдущего исследования агентов
• Нет одновременного употребления грейпфрута или грейпфрутового сока