Triossido di arsenico e imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) confermata citogeneticamente, che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Fase cronica

    • Meno del 15% di blasti nel sangue periferico o nel midollo
    • Meno del 30% di blasti e promielociti nel sangue periferico o nel midollo
    • Meno del 20% di basofili nel sangue o nel midollo
    • Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (a meno che non sia correlata alla terapia)
    • Nessuna splenomegalia progressiva (aumento di almeno 10 cm in 4 delle ultime 24 settimane) o esistente (maggiore di 10 cm)

  • Risposta ematologica completa (CHR)

    • Nessuna cellula mieloide immatura nel sangue periferico
    • Nessun aumento dei basofili nel sangue periferico
    • WBC inferiore al limite superiore della norma (ULN)
    • Conta piastrinica inferiore a ULN

    • Nessuna risposta citogenetica maggiore (meno del 35% Ph+) o completa (0% Ph+) dopo almeno 6 mesi di imatinib mesilato

      • Perdita di una precedente risposta citogenetica maggiore o mancato raggiungimento di una risposta citogenetica maggiore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

• Bilirubina inferiore a 1,5 volte ULN
• AST o ALT inferiori a 2,5 volte ULN

Renale

• Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV della New York Heart Association
• Nessuna ischemia cardiaca sintomatica non trattata

• Nessuna aritmia cardiaca sottostante, inclusa ma non limitata a nessuna delle seguenti:

  • Anomalia della conduzione/blocco cardiaco atrioventricolare
  • Aritmia/aritmia nodale/giunzionale
  • Bradicardia sinusale o tachicardia
  • Tachicardia sopraventricolare
  • Aritmia ventricolare

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi di barriera efficaci durante e per 3 mesi dopo lo studio
• Livelli di elettroliti (soprattutto potassio e magnesio) normali (pazienti CHR)
• Nessuna storia di non conformità che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessun'altra condizione medica concomitante grave e incontrollata
• Nessuna neuropatia di grado 2 o superiore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Non specificato

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Non specificato

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Più di 14 giorni dalla terapia precedente eccetto idrossiurea, anagrelide cloridrato o imatinib mesilato
• Più di 28 giorni da precedenti agenti investigativi
• Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti