Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi ja imatinibmesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia

torstai 24. toukokuuta 2012 päivittänyt: OHSU Knight Cancer Institute

Vaiheen I/II tutkimus Trisenoxin (arseenitrioksidin) turvallisuuden, siedettävyyden ja leukemiaa estävän vaikutuksen määrittämiseksi yhdessä Gleevecin (STI571) kanssa potilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa resistentti krooninen myelooinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Kemoterapian yhdistäminen imatinibimesylaatin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia arseenitrioksidin ja imatinibimesylaatin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä arseenitrioksidin ja imatinibimesylaatin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on resistentti kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.
  • Selvitä mahdolliset annosta rajoittavat toksiset vaikutukset potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä ja arsenikkitrioksidia IV 1-2 tunnin ajan viikon 1 päivinä 1-5 ja sitten kahdesti viikossa. Hoitoa jatketaan 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18–24 potilasta (vähintään 6 potilasta vaiheessa I ja vähintään 12 potilasta vaiheeseen II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sytogeneettisesti vahvistettu Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Krooninen vaihe

      • Alle 15 % blasteja ääreisveressä tai ytimessä
      • Alle 30 % blasteja ja promyelosyyttejä ääreisveressä tai ytimessä
      • Alle 20 % basofiilejä veressä tai luuytimessä
      • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3 (ellei hoitoon liity)
      • Ei progressiivista (nousu vähintään 10 cm minkään neljän viimeisen 24 viikon aikana) tai olemassa olevaa (yli 10 cm) splenomegaliaa

    • Täydellinen hematologinen vaste (CHR)

      • Ei kypsymättömiä myeloidisoluja ääreisveressä
      • Ei lisääntynyt basofiilit perifeerisessä veressä
      • Valkosolut alle normaalin ylärajan (ULN)
      • Verihiutalemäärä alle ULN

      • Ei merkittävää (alle 35 % Ph+) tai täydellistä (0 % Ph+) sytogeneettistä vastetta vähintään 6 kuukauden imatinibimesylaattihoidon jälkeen

        • Aiemman suuren sytogeneettisen vasteen menetys tai epäonnistuminen suuren sytogeneettisen vasteen saavuttamisessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa ULN
  • AST tai ALT alle 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin asteen III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hoitamatonta oireista sydämen iskemiaa

  • Ei taustalla olevaa sydämen rytmihäiriötä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    • Johtumishäiriö/atrioventrikulaarinen sydänkatkos
    • Solmukudoksen/liitoksen rytmihäiriö/rytmihäiriö
    • Sinusbradykardia tai takykardia
    • Supraventrikulaarinen takykardia
    • Ventrikulaarinen rytmihäiriö

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta esteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Elektrolyyttitasot (erityisesti kalium ja magnesium) normaalit (CHR-potilaat)
  • Ei ole havaittu noudattamatta jättämistä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muuta samanaikaista vakavaa, hallitsematonta sairautta
  • Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa neuropatiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Yli 14 päivää edellisestä hoidosta paitsi hydroksiurea, anagrelidihydrokloridi tai imatinibimesylaatti
  • Yli 28 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei samanaikaisesti greippiä tai greippimehua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokinetiikka
Satey ja siedettävyys
Annosta rajoittava toksisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000269319
  • OHSU-UCLA-0206062
  • OHSU-HEM-02001-L
  • OHSU-1096

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa