Trióxido de arsénico y mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Leucemia mielógena crónica positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+) confirmada citogenéticamente, que cumple uno de los siguientes criterios:

  • Fase crónica

    • Menos del 15% de blastos en sangre periférica o médula
    • Menos del 30% de blastos y promielocitos en sangre periférica o médula
    • Menos del 20% de basófilos en sangre o médula
    • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3 (a menos que esté relacionado con la terapia)
    • Sin esplenomegalia progresiva (aumento de al menos 10 cm en 4 de las últimas 24 semanas) o existente (más de 10 cm)

  • Respuesta hematológica completa (CHR)

    • Sin células mieloides inmaduras en sangre periférica
    • Sin aumento de basófilos en sangre periférica
    • WBC por debajo del límite superior normal (LSN)
    • Recuento de plaquetas inferior al ULN

    • Sin respuesta citogenética importante (menos del 35% Ph+) o completa (0% Ph+) después de al menos 6 meses de mesilato de imatinib

      • Pérdida de la respuesta citogenética principal anterior o fracaso para lograr una respuesta citogenética principal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Ver Características de la enfermedad

Hepático

• Bilirrubina menos de 1,5 veces ULN
• AST o ALT menos de 2,5 veces ULN

Renal

• Creatinina menos de 1,5 veces ULN

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva grado III o IV de la New York Heart Association
• Sin isquemia cardiaca sintomática no tratada

• Sin arritmia cardíaca subyacente, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

  • Anomalía de la conducción/bloqueo cardíaco auriculoventricular
  • Arritmia nodal/de la unión/disritmia
  • Bradicardia sinusal o taquicardia
  • Taquicardia supraventricular
  • arritmia ventricular

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
• Niveles de electrolitos (especialmente potasio y magnesio) normales (pacientes CHR)
• No hay antecedentes de incumplimiento que impidan la participación en el estudio
• Ninguna otra afección médica grave no controlada concurrente
• Sin neuropatía de grado 2 o mayor

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• No especificado

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 14 días desde la terapia anterior, excepto hidroxiurea, clorhidrato de anagrelida o mesilato de imatinib
• Más de 28 días desde agentes de investigación anteriores
• No toronja o jugo de toronja concurrente