Oxid arsenitý a imatinib mesylát v léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Cytogeneticky potvrzená chronická myeloidní leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+), splňující jedno z následujících kritérií:

  • Chronická fáze

    • Méně než 15 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni
    • Méně než 30 % blastů a promyelocytů v periferní krvi nebo kostní dřeni
    • Méně než 20 % bazofilů v krvi nebo dřeni
    • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 (pokud nesouvisí s léčbou)
    • Žádná progresivní (zvýšení alespoň o 10 cm za jakékoli 4 z posledních 24 týdnů) nebo existující (více než 10 cm) splenomegalie

  • Kompletní hematologická odpověď (CHR)

    • Žádné nezralé myeloidní buňky v periferní krvi
    • Žádné zvýšení bazofilů v periferní krvi
    • WBC menší než horní hranice normálu (ULN)
    • Počet krevních destiček nižší než ULN

    • Žádná velká (méně než 35 % Ph+) nebo úplná (0 % Ph+) cytogenetická odpověď po nejméně 6 měsících léčby imatinib mesylátem

      • Ztráta předchozí velké cytogenetické odpovědi nebo selhání dosažení velké cytogenetické odpovědi

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

• Bilirubin nižší než 1,5krát ULN
• AST nebo ALT méně než 2,5krát ULN

Renální

• Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

• Žádné městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádná neléčená symptomatická srdeční ischemie

• Žádná základní srdeční arytmie, včetně, ale bez omezení na následující:

  • Abnormalita vedení/atrioventrikulární srdeční blok
  • Nodální/junkční arytmie/dysrytmie
  • Sinusová bradykardie nebo tachykardie
  • Supraventrikulární tachykardie
  • Ventrikulární arytmie

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat 2 metody účinné bariérové ​​antikoncepce
• Hladiny elektrolytů (zejména draslíku a hořčíku) normální (pacienti s CHR)
• Žádná historie nesouladu, který by vylučoval účast ve studii
• Žádný jiný souběžný vážný, nekontrolovaný zdravotní stav
• Žádná neuropatie stupně 2 nebo vyšší

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Nespecifikováno

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Nespecifikováno

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Více než 14 dní od předchozí léčby s výjimkou hydroxymočoviny, anagrelid hydrochloridu nebo imatinib mesylátu
• Více než 28 dní od předchozích výzkumných agentů
• Bez současného grapefruitu nebo grapefruitové šťávy