Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide en imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie

24 mei 2012 bijgewerkt door: OHSU Knight Cancer Institute

Een fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antileukemische effecten van trisenox (arseentrioxide) in combinatie met Gleevec (STI571) te bepalen bij patiënten met resistente chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Imatinibmesylaat kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen. Het combineren van chemotherapie met imatinibmesylaat kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van arseentrioxide met imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van arseentrioxide en imatinibmesylaat bij patiënten met resistente chronische myeloïde leukemie in de chronische fase.
  • Bepaal mogelijke dosisbeperkende toxische effecten bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal imatinibmesylaat eenmaal daags en arseentrioxide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5 van week 1 en daarna tweemaal per week. De behandeling duurt 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 18-24 patiënten (ten minste 6 patiënten voor fase I en ten minste 12 patiënten voor fase II) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Cytogenetisch bevestigde Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie, die aan een van de volgende criteria voldoet:

    • Chronische fase

      • Minder dan 15% blasten in perifeer bloed of merg
      • Minder dan 30% blasten en promyelocyten in perifeer bloed of beenmerg
      • Minder dan 20% basofielen in bloed of merg
      • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3 (tenzij therapiegerelateerd)
      • Geen progressieve (toename van ten minste 10 cm in 4 van de afgelopen 24 weken) of bestaande (groter dan 10 cm) splenomegalie

    • Volledige hematologische respons (CHR)

      • Geen onrijpe myeloïde cellen in perifeer bloed
      • Geen verhoogde basofielen in perifeer bloed
      • WBC minder dan bovengrens van normaal (ULN)
      • Aantal bloedplaatjes lager dan ULN

      • Geen belangrijke (minder dan 35% Ph+) of volledige (0% Ph+) cytogenetische respons na ten minste 6 maanden imatinibmesylaat

        • Verlies van eerdere belangrijke cytogenetische respons of het niet bereiken van belangrijke cytogenetische respons

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer ULN
  • AST of ALT minder dan 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen New York Heart Association graad III of IV congestief hartfalen
  • Geen onbehandelde symptomatische cardiale ischemie

  • Geen onderliggende hartritmestoornissen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Geleidingsafwijking/atrioventriculair hartblok
    • Nodale/junctionele aritmie/dysritmie
    • Sinus bradycardie of tachycardie
    • Supraventriculaire tachycardie
    • Ventriculaire aritmie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten tijdens en gedurende 3 maanden na de studie 2 methoden van effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
  • Elektrolytniveaus (vooral kalium en magnesium) normaal (CHR-patiënten)
  • Geen voorgeschiedenis van niet-naleving die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  • Geen andere gelijktijdige ernstige, ongecontroleerde medische aandoening
  • Geen graad 2 of hoger neuropathie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 14 dagen sinds eerdere behandeling behalve hydroxyurea, anagrelide hydrochloride of imatinibmesylaat
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige grapefruit of grapefruitsap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek
Satey en verdraagbaarheid
Dosisbeperkende toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000269319
  • OHSU-UCLA-0206062
  • OHSU-HEM-02001-L
  • OHSU-1096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren