末梢動脈閉塞性疾患に対する下肢血管形成術によるプロスタグランジンE1（リプロスチン）治療
2007年3月6日 更新者：Endovasc
虚血性および非虚血性末梢動脈閉塞性疾患患者における下肢血管形成術の補助療法としてのリポソーム プロスタグランジン E1（リプロスチン）の第 II 相、単一施設、非対照、非盲検試験
これは、静脈内プロスタグランジン E1 (PGE1 は血管作動性ホルモン) を支持療法として血管形成術と共に使用して、下肢の 1 つまたは最も影響を受けた 2 つの肢の閉塞した動脈を治療または開放する最初の臨床研究試験です。末梢動脈閉塞性疾患のある被験者。
調査の概要
詳細な説明
PAOD は、安静時の痛み、四肢または足のしびれ感、痛みが発生する前の歩行能力の制限などの症状を伴う、下肢および足への動脈血流の減少をもたらします。 PAOD は、糖尿病性潰瘍とともに発生する可能性があります。
提案された治療は、一晩の入院を伴う医療センターで行われます。 治療には、下肢の 1 つまたは 2 つの閉塞した動脈を開くための血管形成術と、リポソーム プロスタグランジン E1、または PGE1、天然の血管作動性ホルモンの特別な製剤である薬剤 (リプロスチン) が含まれます。 薬物治療は、血管形成術の直前と直後に、治療する各動脈に 2 回行われます。 血管形成術が完了すると、リプロスチンの 12 時間の静脈内注入が行われ、治療手順が完了します。
合計 12 人の PAOD 被験者が、テキサス州ヒューストンのメモリアル ヘルマン病院という 1 つのセンターに登録されます。
研究は 2003 年 2 月に開始され、最後の (12 番目の) 被験者は、おそらく 2020 年 8 月までに登録される予定です。
研究の種類
介入
入学
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann Hospital
-
コンタクト：
- Catey Carter, RN
- 電話番号：713-500-6550
- メール：catharine.v.carter@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Carol J Underwood, RN
- 電話番号：713-500-6563
- メール：carol.j.underwood@uth.tmc.edu
-
主任研究者：
- Richard W. Smalling, M.D., Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- 末梢動脈閉塞症 [PAOD] の診断
- -被験者は下肢の即時血管形成術の候補者です
- -被験者は、狭心症や疲労によるものではなく、PAODによって歩行距離が制限されている画面で2つのトレッドミルテストを完了する必要があります
除外基準:
- -過去3か月の下肢末梢血行再建術
- -過去6か月の心筋梗塞の病歴
- 悪性疾患、コントロール不良の高血圧またはクラス III の心不全
- 大動脈閉塞、血栓性膝窩動脈瘤、重度の出血性疾患、または長い腸骨閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
研究の完了
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年3月6日
最終確認日
2004年3月1日
詳しくは
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