Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie prostaglandyną E1 (liprostyną) z angioplastyką kończyn dolnych w chorobie zarostowej tętnic obwodowych

6 marca 2007 zaktualizowane przez: Endovasc

Faza II, jednoośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie liposomalnej prostaglandyny E1 (liprostyny) jako terapii wspomagającej z angioplastyką kończyn dolnych u pacjentów z niedokrwienną i inną niż niedokrwienna choroba zarostowa tętnic obwodowych

Jest to pierwsze badanie kliniczne, w którym dożylna prostaglandyna E1 (PGE1 jest hormonem wazoaktywnym) zostanie zastosowana jako leczenie wspomagające wraz z zabiegiem angioplastyki w leczeniu lub udrożnieniu zablokowanej tętnicy w obrębie jednej kończyny dolnej lub dwóch najbardziej dotkniętych chorobą kończyn w pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PAOD powoduje zmniejszenie przepływu krwi tętniczej do kończyn dolnych i stóp z objawami, które mogą obejmować ból spoczynkowy, uczucie drętwienia kończyny lub stopy, ograniczoną zdolność chodzenia przed wystąpieniem bólu. PAOD może wystąpić wraz z wrzodami cukrzycowymi.

Proponowane leczenie zostanie przeprowadzone w ośrodku medycznym z noclegiem w szpitalu. Leczenie obejmuje angioplastykę w celu otwarcia jednej lub dwóch niedrożnych tętnic w kończynie dolnej oraz lek (Liprostin) – specjalny preparat liposomalnej prostaglandyny E1 lub PGE1, naturalnie występującego hormonu wazoaktywnego). Leczenie farmakologiczne podaje się dwukrotnie do każdej tętnicy, która ma być leczona, tuż przed i po angioplastyce. Po zakończeniu zabiegu angioplastyki podaje się 12-godzinny wlew dożylny Liprostinu w celu zakończenia zabiegu.

Łącznie 12 pacjentów z PAOD zostanie zapisanych do jednego ośrodka: Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.

Studia rozpoczną się w lutym 2003 r., a ostatni (12.) przedmiot zostanie zarejestrowany, prawdopodobnie do 20 sierpnia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, 18 lat i starsi
  • Diagnostyka choroby zarostowej tętnic obwodowych [PAOD]
  • Pacjent jest kandydatem do natychmiastowej angioplastyki kończyny dolnej
  • Uczestnik musi przejść 2 testy na bieżni na Screen, w których dystans marszu jest ograniczony przez PAOD, a nie z powodu dławicy piersiowej lub zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi rewaskularyzacji obwodowej kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba nowotworowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca klasy III
  • Niedrożność aorty, zakrzepowy tętniak podkolanowy, ciężkie zaburzenie krwotoczne lub niedrożność długiego odcinka biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endovasc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV 2002-05
  • Limb Arterial Disease Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj