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Traitement à la prostaglandine E1 (Liprostin) avec angioplastie des membres inférieurs pour la maladie occlusive artérielle périphérique

6 mars 2007 mis à jour par: Endovasc

Étude de phase II, monocentrique, non contrôlée et ouverte sur la prostaglandine liposomale E1 (Liprostin) en tant que traitement d'appoint avec l'angioplastie des membres inférieurs chez des patients atteints de maladie occlusive artérielle périphérique ischémique et non ischémique

Il s'agit du premier essai de recherche clinique dans lequel la prostaglandine E1 intraveineuse (PGE1 est une hormone vasoactive) sera utilisée comme traitement de soutien avec la procédure d'angioplastie pour traiter ou ouvrir une artère bloquée dans un membre inférieur ou le plus affecté des deux membres dans sujets atteints de maladie occlusive artérielle périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La PAOD entraîne une diminution du flux sanguin artériel vers les membres inférieurs et les pieds avec des symptômes pouvant inclure des douleurs au repos, une sensation d'engourdissement dans les membres ou les pieds, une capacité limitée à marcher avant que la douleur ne se produise. PAOD peut se produire avec des ulcères diabétiques.

Le traitement proposé sera administré dans un centre médical avec une hospitalisation d'une nuit. Le traitement comprend une angioplastie pour ouvrir une ou deux artères occluses dans un membre inférieur plus un médicament (Liprostin) une formulation spéciale de prostaglandine liposomale E1, ou PGE1, une hormone vasoactive naturelle). Le traitement médicamenteux est administré deux fois à chaque artère à traiter, juste avant et après l'angioplastie. Lorsque la procédure d'angioplastie est terminée, une perfusion intraveineuse de 12 heures de Liprostin est administrée pour terminer la procédure de traitement.

Un total de 12 sujets PAOD seront inscrits dans un seul centre : Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.

L'étude commencera en février 2003 avec le dernier (12e) sujet à être inscrit, probablement d'ici le 20 août

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard W. Smalling, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, 18 ans et plus
  • Diagnostic de la maladie occlusive artérielle périphérique [PAOD]
  • Le sujet est candidat à une angioplastie immédiate du membre inférieur
  • Le sujet doit effectuer 2 tests sur tapis roulant à l'écran dans lesquels la distance de marche est limitée par la PAOD et non en raison de l'angine de poitrine ou de la fatigue

Critère d'exclusion:

  • Procédures de revascularisation périphérique des membres inférieurs au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Maladie maligne, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque de classe III
  • Occlusion aortique, anévrisme poplité thrombosé, trouble hémorragique sévère ou longue occlusion iliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endovasc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2007

Dernière vérification

1 mars 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EV 2002-05
  • Limb Arterial Disease Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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