Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostaglandin E1 (Liprostin) behandling med angioplastikk i nedre ekstremiteter for perifer arteriell okklusiv sykdom

6. mars 2007 oppdatert av: Endovasc

Fase II, enkeltsenter, ikke-kontrollert, åpen studie av liposomal prostaglandin E1 (Liprostin) som tilleggsterapi med angioplastikk i nedre ekstremiteter hos pasienter med iskemisk og ikke-iskemisk perifer arteriell okklusiv sykdom

Dette er den første kliniske forskningsstudien der intravenøs prostaglandin E1 (PGE1 er et vasoaktivt hormon) vil bli brukt som støttende behandling sammen med angioplastikkprosedyren for å behandle eller åpne opp en blokkert arterie innenfor en av underekstremitetene eller den mest berørte av to lemmer i personer med perifer arteriell okklusiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PAOD resulterer i en reduksjon i arteriell blodstrøm til underekstremiteten og føttene med symptomer som kan omfatte hvilesmerter, en nummenhet i lem eller føtter, begrenset evne til å gå før smerte oppstår. PAOD kan oppstå sammen med diabetiske sår.

Foreslått behandling vil bli gitt ved legesenter med overnatting på sykehus. Behandling inkluderer angioplastikk for å åpne opp en eller to okkluderte arterier i en nedre ekstremitet pluss et medikament (Liprostin), en spesiell formulering av liposomalt prostaglandin E1, eller PGE1, et naturlig forekommende vasoaktivt hormon). Medikamentell behandling gis to ganger til hver arterie som skal behandles, like før og etter angioplastikk. Når angioplastikkprosedyren er fullført, gis en 12 timers intravenøs infusjon av Liprostin for å fullføre behandlingsprosedyren.

Totalt 12 PAOD-fag vil bli registrert i et enkelt senter: Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.

Studiet vil begynne i februar 2003 med det siste (12.) emnet som skal påmeldes, sannsynligvis innen 20. august

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år og eldre
  • Diagnose av perifer arteriell okklusiv sykdom [PAOD]
  • Personen er en kandidat for umiddelbar angioplastikk av underekstremiteten
  • Forsøkspersonen må gjennomføre 2 tredemølletester på Screen der gangavstand er begrenset av PAOD og ikke på grunn av angina eller tretthet

Ekskluderingskriterier:

  • Perifere revaskulariseringsprosedyrer for underekstremiteter de siste 3 månedene
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ondartet sykdom, ukontrollert hypertensjon eller klasse III hjertesvikt
  • Aortaokklusjon, trombosert popliteal aneurisme, alvorlig hemorragisk lidelse eller en lang iliacklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endovasc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EV 2002-05
  • Limb Arterial Disease Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere