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Tratamiento con prostaglandina E1 (liprostina) con angioplastia de miembros inferiores para la enfermedad oclusiva arterial periférica

6 de marzo de 2007 actualizado por: Endovasc

Estudio de fase II, de un solo centro, no controlado, abierto, de la prostaglandina E1 liposomal (liprostina) como terapia adjunta a la angioplastia de las extremidades inferiores en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica isquémica y no isquémica

Este es el primer ensayo de investigación clínica en el que se utilizará prostaglandina E1 intravenosa (PGE1 es una hormona vasoactiva) como tratamiento de apoyo junto con el procedimiento de angioplastia para tratar o abrir una arteria bloqueada en una extremidad inferior o la más afectada de las dos extremidades en sujetos con Enfermedad Oclusiva Arterial Periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

PAOD da como resultado una disminución en el flujo de sangre arterial a la extremidad inferior y los pies con síntomas que pueden incluir dolor en reposo, una sensación de adormecimiento en la extremidad o los pies, capacidad limitada para caminar antes de que ocurra el dolor. PAOD puede ocurrir junto con las úlceras diabéticas.

El tratamiento propuesto se administrará en un centro médico con una estancia hospitalaria de una noche. El tratamiento incluye angioplastia para abrir una o dos arterias ocluidas en una extremidad inferior más un fármaco (liprostina), una formulación especial de prostaglandina liposomal E1, o PGE1, una hormona vasoactiva natural. El tratamiento farmacológico se administra dos veces a cada arteria a tratar, justo antes y después de la angioplastia. Cuando se completa el procedimiento de angioplastia, se administra una infusión intravenosa de Liprostin durante 12 horas para completar el procedimiento de tratamiento.

Se inscribirá un total de 12 sujetos PAOD en un solo centro: Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.

El estudio comenzará en febrero de 2003 con el último (12) sujeto que se inscribirá, probablemente para el 20 de agosto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard W. Smalling, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  • Diagnóstico de Enfermedad Oclusiva Arterial Periférica [PAOD]
  • El sujeto es candidato para una angioplastia inmediata de la extremidad inferior
  • El sujeto debe completar 2 pruebas de cinta rodante en la pantalla en las que la distancia de caminata está limitada por PAOD y no debido a angina o fatiga

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos de revascularización periférica de miembros inferiores en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Enfermedad maligna, hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca clase III
  • Oclusión aórtica, aneurisma poplíteo trombosado, trastorno hemorrágico grave u oclusión ilíaca larga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2007

Última verificación

1 de marzo de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad vascular periférica

Ensayos clínicos sobre Liprostina [prostaglandina liposomal E1]

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