- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00053716
Tratamiento con prostaglandina E1 (liprostina) con angioplastia de miembros inferiores para la enfermedad oclusiva arterial periférica
Estudio de fase II, de un solo centro, no controlado, abierto, de la prostaglandina E1 liposomal (liprostina) como terapia adjunta a la angioplastia de las extremidades inferiores en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica isquémica y no isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PAOD da como resultado una disminución en el flujo de sangre arterial a la extremidad inferior y los pies con síntomas que pueden incluir dolor en reposo, una sensación de adormecimiento en la extremidad o los pies, capacidad limitada para caminar antes de que ocurra el dolor. PAOD puede ocurrir junto con las úlceras diabéticas.
El tratamiento propuesto se administrará en un centro médico con una estancia hospitalaria de una noche. El tratamiento incluye angioplastia para abrir una o dos arterias ocluidas en una extremidad inferior más un fármaco (liprostina), una formulación especial de prostaglandina liposomal E1, o PGE1, una hormona vasoactiva natural. El tratamiento farmacológico se administra dos veces a cada arteria a tratar, justo antes y después de la angioplastia. Cuando se completa el procedimiento de angioplastia, se administra una infusión intravenosa de Liprostin durante 12 horas para completar el procedimiento de tratamiento.
Se inscribirá un total de 12 sujetos PAOD en un solo centro: Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.
El estudio comenzará en febrero de 2003 con el último (12) sujeto que se inscribirá, probablemente para el 20 de agosto.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Hospital
-
Contacto:
- Catey Carter, RN
- Número de teléfono: 713-500-6550
- Correo electrónico: catharine.v.carter@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Carol J Underwood, RN
- Número de teléfono: 713-500-6563
- Correo electrónico: carol.j.underwood@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Richard W. Smalling, M.D., Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años
- Diagnóstico de Enfermedad Oclusiva Arterial Periférica [PAOD]
- El sujeto es candidato para una angioplastia inmediata de la extremidad inferior
- El sujeto debe completar 2 pruebas de cinta rodante en la pantalla en las que la distancia de caminata está limitada por PAOD y no debido a angina o fatiga
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de revascularización periférica de miembros inferiores en los últimos 3 meses
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Enfermedad maligna, hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca clase III
- Oclusión aórtica, aneurisma poplíteo trombosado, trastorno hemorrágico grave u oclusión ilíaca larga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV 2002-05
- Limb Arterial Disease Study
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