Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met prostaglandine E1 (Liprostin) met angioplastiek van de onderste ledematen voor perifere arteriële occlusieve ziekte

6 maart 2007 bijgewerkt door: Endovasc

Fase II, single-center, niet-gecontroleerd, open-label onderzoek naar liposomaal prostaglandine E1 (Liprostin) als aanvullende therapie bij angioplastiek van de onderste ledematen bij patiënten met ischemische en niet-ischemische perifere arteriële occlusieve ziekte

Dit is de eerste klinische onderzoeksstudie waarin intraveneus Prostaglandine E1 (PGE1 is een vasoactief hormoon) zal worden gebruikt als ondersteunende behandeling samen met de angioplastiekprocedure om een ​​geblokkeerde slagader in één onderste ledemaat of de meest aangetaste van twee ledematen in één been te behandelen of te openen. proefpersonen met perifere arteriële occlusieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PAOD resulteert in een afname van de arteriële bloedtoevoer naar de onderste ledematen en voeten met symptomen zoals pijn in rust, een verdoofd gevoel in ledematen of voeten, beperkt vermogen om te lopen voordat pijn optreedt. PAOD kan samen met diabetische ulcera voorkomen.

De voorgestelde behandeling zal worden gegeven in een medisch centrum met een overnachting in het ziekenhuis. De behandeling omvat angioplastiek om één of twee verstopte slagaders in een onderste lidmaat te openen plus een medicijn (Liprostin), een speciale formulering van liposomaal prostaglandine E1, of PGE1, een natuurlijk voorkomend vasoactief hormoon). Medicamenteuze behandeling wordt tweemaal gegeven aan elke te behandelen slagader, net voor en na angioplastiek. Wanneer de angioplastiekprocedure is voltooid, wordt een 12 uur durende intraveneuze infusie van Liprostin gegeven om de behandelingsprocedure te voltooien.

In totaal zullen 12 PAOD-proefpersonen worden ingeschreven in één centrum: Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.

De studie zal beginnen in februari 2003, waarbij de laatste (12e) proefpersoon zal worden ingeschreven, waarschijnlijk tegen 20 augustus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar en ouder
  • Diagnose van perifere arteriële occlusieve ziekte [PAOD]
  • Onderwerp is een kandidaat voor onmiddellijke angioplastiek van de onderste ledematen
  • Proefpersoon moet 2 loopbandtesten uitvoeren bij Screen waarbij de loopafstand wordt beperkt door PAOD en niet door angina pectoris of vermoeidheid

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere revascularisatieprocedures van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Kwaadaardige ziekte, ongecontroleerde hypertensie of hartfalen klasse III
  • Aorta-occlusie, popliteaal aneurysma met trombose, ernstige hemorragische aandoening of een lange iliacale occlusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endovasc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EV 2002-05
  • Limb Arterial Disease Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren