Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba prostaglandinem E1 (liprostin) s angioplastikou dolních končetin pro okluzivní onemocnění periferních tepen

6. března 2007 aktualizováno: Endovasc

Fáze II, jednocentrová, nekontrolovaná, otevřená studie lipozomálního prostaglandinu E1 (liprostin) jako doplňkové terapie s angioplastikou dolních končetin u pacientů s ischemickou a neischemickou periferní arteriální okluzivní chorobou

Toto je první klinická výzkumná studie, ve které bude intravenózní prostaglandin E1 (PGE1 je vazoaktivní hormon) použit jako podpůrná léčba spolu s postupem angioplastiky k léčbě nebo otevření zablokované tepny v jedné dolní končetině nebo nejvíce postižené ze dvou končetin v subjekty s okluzivním onemocněním periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PAOD vede ke snížení arteriálního průtoku krve do dolní končetiny a chodidel se symptomy, které mohou zahrnovat bolest v klidu, pocit necitlivosti v končetině nebo chodidlech, omezenou schopnost chůze před výskytem bolesti. PAOD se může objevit spolu s diabetickými vředy.

Navrhovaná léčba bude poskytnuta v lékařském centru s přenocováním v nemocnici. Léčba zahrnuje angioplastiku k otevření jedné nebo dvou okludovaných tepen na dolní končetině plus lék (Liprostin) speciální formulaci lipozomálního prostaglandinu E1 nebo PGE1, přirozeně se vyskytujícího vazoaktivního hormonu. Léčení se provádí dvakrát do každé tepny, která má být léčena, těsně před a po angioplastice. Po dokončení angioplastiky se k dokončení léčebného postupu podá 12hodinová intravenózní infuze Liprostinu.

Celkem 12 subjektů PAOD bude zapsáno v jediném centru: Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.

Studium bude zahájeno v únoru 2003, přičemž poslední (12.) předmět bude zapsán pravděpodobně do 20. srpna

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, 18 let a starší
  • Diagnóza okluzivního onemocnění periferních tepen [PAOD]
  • Subjekt je kandidátem na okamžitou angioplastiku dolní končetiny
  • Subjekt musí absolvovat 2 testy na běžeckém pásu na obrazovce, ve kterých je vzdálenost chůze omezena PAOD a ne kvůli angíně nebo únavě

Kritéria vyloučení:

  • Periferní revaskularizační výkony dolních končetin v posledních 3 měsících
  • Anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • Maligní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční selhání třídy III
  • Okluze aorty, trombózované popliteální aneuryzma, těžká hemoragická porucha nebo dlouhá okluze iliakální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endovasc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV 2002-05
  • Limb Arterial Disease Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liprostin [lipozomální prostaglandin E1]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit