- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00053716
Behandlung mit Prostaglandin E1 (Liprostin) mit Angioplastie der unteren Extremitäten bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Phase II, Einzelzentrum, nicht kontrollierte, offene Studie mit liposomalem Prostaglandin E1 (Liprostin) als Zusatztherapie mit Angioplastie der unteren Extremitäten bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PAVK führt zu einer Abnahme des arteriellen Blutflusses zu den unteren Gliedmaßen und Füßen mit Symptomen wie Ruheschmerzen, ein betäubendes Gefühl in den Gliedmaßen oder Füßen, eingeschränkte Gehfähigkeit, bevor Schmerzen auftreten. PAVK kann zusammen mit diabetischen Geschwüren auftreten.
Die vorgeschlagene Behandlung wird in einem medizinischen Zentrum mit einer Übernachtung im Krankenhaus durchgeführt. Die Behandlung umfasst eine Angioplastie, um eine oder zwei verschlossene Arterien in einer unteren Extremität zu öffnen, sowie ein Medikament (Liprostin), eine spezielle Formulierung von liposomalem Prostaglandin E1 oder PGE1, einem natürlich vorkommenden vasoaktiven Hormon). Die Arzneimittelbehandlung wird zweimal jeder zu behandelnden Arterie unmittelbar vor und nach der Angioplastie verabreicht. Wenn das Angioplastieverfahren abgeschlossen ist, wird eine 12-stündige intravenöse Infusion von Liprostin verabreicht, um das Behandlungsverfahren abzuschließen.
Insgesamt 12 PAVK-Probanden werden in einem einzigen Zentrum eingeschrieben: Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.
Das Studium beginnt im Februar 2003 mit der Einschreibung des letzten (12.) Probanden, voraussichtlich bis zum 20. August
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- Catey Carter, RN
- Telefonnummer: 713-500-6550
- E-Mail: catharine.v.carter@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Carol J Underwood, RN
- Telefonnummer: 713-500-6563
- E-Mail: carol.j.underwood@uth.tmc.edu
-
Hauptermittler:
- Richard W. Smalling, M.D., Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Diagnostik der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit [pAVK]
- Das Subjekt ist ein Kandidat für eine sofortige Angioplastie der unteren Extremität
- Der Proband muss 2 Laufbandtests bei Screen absolvieren, bei denen die Gehstrecke durch PAVK und nicht aufgrund von Angina oder Müdigkeit eingeschränkt ist
Ausschlusskriterien:
- Periphere Revaskularisationsverfahren der unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Bösartige Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz der Klasse III
- Aortenverschluss, thrombosiertes Poplitealaneurysma, schwere hämorrhagische Störung oder ein langer Darmbeinverschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EV 2002-05
- Limb Arterial Disease Study
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