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Behandlung mit Prostaglandin E1 (Liprostin) mit Angioplastie der unteren Extremitäten bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

6. März 2007 aktualisiert von: Endovasc

Phase II, Einzelzentrum, nicht kontrollierte, offene Studie mit liposomalem Prostaglandin E1 (Liprostin) als Zusatztherapie mit Angioplastie der unteren Extremitäten bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Dies ist die erste klinische Forschungsstudie, in der intravenöses Prostaglandin E1 (PGE1 ist ein vasoaktives Hormon) als unterstützende Behandlung zusammen mit dem Angioplastieverfahren verwendet wird, um eine blockierte Arterie innerhalb einer unteren Extremität oder der am stärksten betroffenen von zwei Extremitäten zu behandeln oder zu öffnen Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PAVK führt zu einer Abnahme des arteriellen Blutflusses zu den unteren Gliedmaßen und Füßen mit Symptomen wie Ruheschmerzen, ein betäubendes Gefühl in den Gliedmaßen oder Füßen, eingeschränkte Gehfähigkeit, bevor Schmerzen auftreten. PAVK kann zusammen mit diabetischen Geschwüren auftreten.

Die vorgeschlagene Behandlung wird in einem medizinischen Zentrum mit einer Übernachtung im Krankenhaus durchgeführt. Die Behandlung umfasst eine Angioplastie, um eine oder zwei verschlossene Arterien in einer unteren Extremität zu öffnen, sowie ein Medikament (Liprostin), eine spezielle Formulierung von liposomalem Prostaglandin E1 oder PGE1, einem natürlich vorkommenden vasoaktiven Hormon). Die Arzneimittelbehandlung wird zweimal jeder zu behandelnden Arterie unmittelbar vor und nach der Angioplastie verabreicht. Wenn das Angioplastieverfahren abgeschlossen ist, wird eine 12-stündige intravenöse Infusion von Liprostin verabreicht, um das Behandlungsverfahren abzuschließen.

Insgesamt 12 PAVK-Probanden werden in einem einzigen Zentrum eingeschrieben: Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.

Das Studium beginnt im Februar 2003 mit der Einschreibung des letzten (12.) Probanden, voraussichtlich bis zum 20. August

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Diagnostik der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit [pAVK]
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine sofortige Angioplastie der unteren Extremität
  • Der Proband muss 2 Laufbandtests bei Screen absolvieren, bei denen die Gehstrecke durch PAVK und nicht aufgrund von Angina oder Müdigkeit eingeschränkt ist

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Revaskularisationsverfahren der unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Bösartige Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz der Klasse III
  • Aortenverschluss, thrombosiertes Poplitealaneurysma, schwere hämorrhagische Störung oder ein langer Darmbeinverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endovasc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV 2002-05
  • Limb Arterial Disease Study

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