Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение простагландином E1 (липростином) с ангиопластикой нижних конечностей при окклюзионном заболевании периферических артерий

6 марта 2007 г. обновлено: Endovasc

Фаза II, одноцентровое, неконтролируемое, открытое исследование липосомального простагландина E1 (липростин) в качестве дополнительной терапии с ангиопластикой нижних конечностей у пациентов с ишемической и неишемической окклюзионной болезнью периферических артерий

Это первое клиническое исследование, в котором внутривенное введение простагландина Е1 (ПГЕ1 — вазоактивный гормон) будет использоваться в качестве поддерживающей терапии наряду с процедурой ангиопластики для лечения или открытия заблокированной артерии в одной нижней конечности или наиболее пораженной из двух конечностей в субъекты с окклюзионным заболеванием периферических артерий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PAOD приводит к снижению притока артериальной крови к нижней конечности и ступням с симптомами, которые могут включать боль в покое, ощущение онемения в конечностях или ступнях, ограничение способности ходить до возникновения боли. PAOD может возникать наряду с диабетическими язвами.

Предлагаемое лечение будет предоставлено в медицинском центре с пребыванием в стационаре на ночь. Лечение включает в себя ангиопластику для открытия одной или двух окклюзированных артерий в нижней конечности, а также лекарство (липростин) — особую формулу липосомального простагландина E1 или PGE1, встречающегося в природе вазоактивного гормона). Медикаментозное лечение проводится дважды для каждой подлежащей лечению артерии, непосредственно перед и после ангиопластики. После завершения процедуры ангиопластики проводят 12-часовую внутривенную инфузию липростина для завершения лечебной процедуры.

В общей сложности 12 субъектов PAOD будут зарегистрированы в одном центре: больнице Memorial Hermann, Хьюстон, Техас.

Исследование начнется в феврале 2003 г., последний (12-й) субъект будет зачислен, вероятно, к 20 августа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard W. Smalling, M.D., Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола, 18 лет и старше
  • Диагностика окклюзионной болезни периферических артерий [PAOD]
  • Субъект является кандидатом на немедленную ангиопластику нижней конечности.
  • Субъект должен пройти 2 теста на беговой дорожке на экране, в которых пройденное расстояние ограничено PAOD, а не из-за стенокардии или усталости.

Критерий исключения:

  • Процедуры периферической реваскуляризации нижних конечностей за последние 3 месяца
  • История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Злокачественное заболевание, неконтролируемая гипертензия или сердечная недостаточность III степени
  • Окклюзия аорты, тромбированная аневризма подколенной ямки, тяжелое геморрагическое расстройство или окклюзия длинной подвздошной кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endovasc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2007 г.

Последняя проверка

1 марта 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EV 2002-05
  • Limb Arterial Disease Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться