Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostaglandin E1 (Liprostin) behandling med angioplastik i underekstremiteterne for perifer arteriel okklusiv sygdom

6. marts 2007 opdateret af: Endovasc

Fase II, enkeltcenter, ikke-kontrolleret, åbent studie af liposomal prostaglandin E1 (Liprostin) som supplerende terapi med angioplastik i underekstremiteterne hos patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk perifer arteriel okklusiv sygdom

Dette er det første kliniske forskningsforsøg, hvor intravenøs prostaglandin E1 (PGE1 er et vasoaktivt hormon) vil blive brugt som understøttende behandling sammen med angioplastikproceduren til at behandle eller åbne en blokeret arterie i den ene underekstremitet eller den mest berørte af to lemmer i personer med perifer arteriel okklusiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PAOD resulterer i et fald i arteriel blodgennemstrømning til underekstremiteterne og fødderne med symptomer, der kan omfatte smerter i hvile, en bedøvende fornemmelse i ekstremiteter eller fødder, begrænset evne til at gå, før smerter opstår. PAOD kan forekomme sammen med diabetiske sår.

Foreslået behandling vil blive givet på et lægehus med en overnatning på hospitalet. Behandling omfatter angioplastik for at åbne en eller to tilstoppede arterier i en underekstremitet plus et lægemiddel (Liprostin), en speciel formulering af liposomalt prostaglandin E1 eller PGE1, et naturligt forekommende vasoaktivt hormon). Lægemiddelbehandling gives to gange til hver arterie, der skal behandles, lige før og efter angioplastik. Når angioplastikproceduren er afsluttet, gives en 12 timers intravenøs infusion af Liprostin for at fuldføre behandlingsproceduren.

I alt 12 PAOD-personer vil blive tilmeldt et enkelt center: Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.

Studiet begynder i februar 2003 med det sidste (12.) emne, der skal tilmeldes, sandsynligvis senest den 20. august

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år og ældre
  • Diagnose af perifer arteriel okklusiv sygdom [PAOD]
  • Forsøgspersonen er en kandidat til øjeblikkelig angioplastik af underekstremiteterne
  • Forsøgspersonen skal gennemføre 2 løbebåndstests på Screen, hvor gangafstanden er begrænset af PAOD og ikke på grund af angina eller træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Perifere revaskulariseringsprocedurer for underekstremiteterne i de seneste 3 måneder
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Malign sygdom, ukontrolleret hypertension eller klasse III hjertesvigt
  • Aortaokklusion, tromboseret popliteal aneurisme, svær hæmoragisk lidelse eller en lang iliacoklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endovasc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV 2002-05
  • Limb Arterial Disease Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner