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Tratamento com prostaglandina E1 (Liprostin) com angioplastia de membro inferior para doença arterial obstrutiva periférica

6 de março de 2007 atualizado por: Endovasc

Fase II, Centro Único, Não Controlado, Estudo Aberto de Prostaglandina E1 Lipossomal (Liprostin) como Terapia Adjunta com Angioplastia de Membro Inferior em Pacientes com Doença Oclusiva Arterial Periférica Isquêmica e Não Isquêmica

Este é o primeiro estudo de pesquisa clínica em que a prostaglandina E1 intravenosa (PGE1 é um hormônio vasoativo) será usada como tratamento de suporte junto com o procedimento de angioplastia para tratar ou abrir uma artéria bloqueada em um membro inferior ou o mais afetado dos dois membros em indivíduos com Doença Arterial Oclusiva Periférica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A DAOP resulta em uma diminuição do fluxo sanguíneo arterial para os membros inferiores e pés com sintomas que podem incluir dor em repouso, sensação de entorpecimento nos membros ou pés, capacidade limitada de andar antes que a dor ocorra. A DAOP pode ocorrer juntamente com úlceras diabéticas.

O tratamento proposto será administrado em um centro médico com pernoite no hospital. O tratamento inclui angioplastia para abrir uma ou duas artérias ocluídas em um membro inferior mais uma droga (Liprostin) uma formulação especial de prostaglandina E1 lipossomal, ou PGE1, um hormônio vasoativo natural). O tratamento medicamentoso é administrado duas vezes para cada artéria a ser tratada, imediatamente antes e após a angioplastia. Quando o procedimento de angioplastia é concluído, uma infusão intravenosa de 12 horas de Liprostin é administrada para completar o procedimento de tratamento.

Um total de 12 indivíduos com DAOP será inscrito em um único centro: Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.

O estudo começará em fevereiro de 2003 com o último (12º) sujeito a ser matriculado, provavelmente até 20 de agosto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de Doença Arterial Oclusiva Periférica [DAOP]
  • Sujeito é candidato a angioplastia imediata do membro inferior
  • O sujeito deve completar 2 testes de esteira na Triagem em que a distância de caminhada é limitada por PAOD e não devido a angina ou fadiga

Critério de exclusão:

  • Procedimentos de revascularização periférica de membros inferiores nos últimos 3 meses
  • História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Doença maligna, hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca classe III
  • Oclusão aórtica, aneurisma poplíteo trombosado, distúrbio hemorrágico grave ou oclusão ilíaca longa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Endovasc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2007

Última verificação

1 de março de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EV 2002-05
  • Limb Arterial Disease Study

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