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Trattamento con prostaglandina E1 (liprostina) con angioplastica degli arti inferiori per arteriopatia occlusiva periferica

6 marzo 2007 aggiornato da: Endovasc

Studio di fase II, a centro singolo, non controllato, in aperto, sulla prostaglandina liposomiale E1 (liprostina) come terapia aggiuntiva con angioplastica degli arti inferiori in pazienti con occlusione arteriosa periferica ischemica e non ischemica

Questo è il primo studio di ricerca clinica in cui la prostaglandina E1 per via endovenosa (PGE1 è un ormone vasoattivo) verrà utilizzata come trattamento di supporto insieme alla procedura di angioplastica per trattare o aprire un'arteria bloccata all'interno di un arto inferiore o del più colpito dei due arti in soggetti con Arteriopatia Occlusiva Periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PAOD provoca una diminuzione del flusso sanguigno arterioso all'arto inferiore e ai piedi con sintomi che possono includere dolore a riposo, sensazione di intorpidimento dell'arto o dei piedi, capacità limitata di camminare prima che si manifesti il ​​dolore. La PAOD può verificarsi insieme alle ulcere diabetiche.

Il trattamento proposto verrà somministrato presso un centro medico con un pernottamento in ospedale. Il trattamento include l'angioplastica per aprire una o due arterie occluse in un arto inferiore più un farmaco (Liprostin) una speciale formulazione di prostaglandina liposomiale E1, o PGE1, un ormone vasoattivo naturale). Il trattamento farmacologico viene somministrato due volte a ciascuna arteria da trattare, subito prima e subito dopo l'angioplastica. Quando la procedura di angioplastica è completata, viene somministrata un'infusione endovenosa di 12 ore di Liprostin per completare la procedura di trattamento.

Un totale di 12 soggetti PAOD saranno arruolati in un unico centro: Memorial Hermann Hospital, Houston, TX.

Lo studio inizierà nel febbraio 2003 con l'ultimo (12°) soggetto da iscrivere, probabilmente entro il 20 agosto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard W. Smalling, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di arteriopatia occlusiva periferica [PAOD]
  • Il soggetto è un candidato per l'angioplastica immediata dell'arto inferiore
  • Il soggetto deve completare 2 test su tapis roulant presso Screen in cui la distanza percorsa è limitata da PAOD e non a causa di angina o affaticamento

Criteri di esclusione:

  • Procedure di rivascolarizzazione periferica degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Malattia maligna, ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca di classe III
  • Occlusione aortica, aneurisma popliteo trombizzato, disturbo emorragico grave o occlusione iliaca lunga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endovasc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV 2002-05
  • Limb Arterial Disease Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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