MYOHEART™ (Myogenesis Heart Efficiency and Regeneration Trial)
以前の留置で心筋梗塞後のうっ血性心不全患者における経心内膜カテーテル送達システムによる自家骨格筋芽細胞移植の安全性と心血管効果を評価するための第I相、非盲検、非無作為化、用量漸増、多施設研究ICDの
調査の概要
詳細な説明
梗塞後のリモデリング プロセスの反転または安定化に対する非常に有望なアプローチは、再生細胞を心筋梗塞瘢痕に直接注入することです。 このような心臓修復のための細胞ベースの治療法は、「細胞性心筋形成術」と呼ばれています。
MyoCath™ デリバリー カテーテル システムを使用した MyoCell™ 移植は、うっ血性心不全患者の心機能の梗塞後の悪化の管理に新たな次元を追加する可能性があります。 MyoCath™ は、左心室腔の逆行性カテーテルによる心筋への MyoCell™ 送達を容易にするために Bioheart によって開発された Bioheart 独自のカテーテル送達システムです。 前臨床研究に基づいて、自家骨格筋芽細胞の移植は、機能していない心筋瘢痕を機能している筋肉に置き換え、心筋性能を改善する可能性があります。 ヒト被験者の予備データは、CABG時または心室アプローチによる骨格筋芽細胞移植が同じ効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 原則として、カテーテル送達による筋芽細胞移植は、同じ治療上の利点を提供する可能性があります。
本臨床試験は、主に以下の目的で実施されます。
- 以前に心筋梗塞を経験し、植込み型除細動器を使用したうっ血性心不全の被験者の心筋瘢痕組織への移植後の用量漸増方法論を使用して、MyoCell™ (自家骨格筋芽細胞) の心筋機能に対する安全性と効果を評価します ( ICD) が以前に埋め込まれています。 安全性の評価項目は、MyoCell™ 治療後 12 か月間の有害事象の性質と頻度の評価になります。
- 過去に心筋梗塞を経験し、植込み型除細動器 (ICD) を装着しているうっ血性心不全患者の心筋瘢痕組織に MyoCell™ を送達するためのシステムとして経心内膜注入カテーテル (MyoCath™) を使用することの安全性と実現可能性を評価すること) 以前に移植された。 カテーテルの性能は、臨床評価アンケートを使用して移植時に評価されます。 安全性エンドポイントは、移植時から14日目のフォローアップ訪問までの有害事象の性質と頻度の評価になります。
患者がベースラインの登録基準を満たしている場合、指定されたオフサイト cGMP 培養実験室での筋芽細胞の分離およびインビトロでの増殖 (MyoCell™) のために、約 5 ～ 10 グラムの骨格筋が被験者の脚の筋肉から得られます。 増殖した筋芽細胞、MyoCell™ は、Bioheart の MyoCath™ 経心内膜送達カテーテル システムを利用して、以前の梗塞領域の無動心筋瘢痕に移植されます。 MyoCath™ 心室内デバイスは、格納式皮下注射針を含むカテーテルを移植の標的部位に誘導することにより、MyoCell™ 自家骨格筋芽細胞を瘢痕心筋領域に送達することが期待されています。
これは、それぞれ5人の患者からなる4つのコホートグループによる用量漸増研究になります。 各コホートからの1か月の安全性データのレポートは、データ安全監視委員会に提出され、次のより高い用量に進む許可が与えられます. この用量漸増研究の最初のコホートでは、2回の注射が行われます。 2 番目のコホートでは、6 回の注射。 3 番目のコホートでは、18 回の注射。 4 番目のコホートでは、梗塞瘢痕のサイズに応じて 27 回の注射を行い、心筋梗塞瘢痕の無動領域全体に注射します。
2007年上半期には、登録の完了と最後の被験者の12か月のフォローアップを含め、研究全体が完了する予定です。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Sunrise、Florida、アメリカ、33325
- SPONSOR: Bioheart, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- American Cardiovascular Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute / Abbot Northwestern
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Heart Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
以下の選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者は、この臨床試験に登録されます。
包含基準:
- -前壁、側壁、後壁、または下壁を含む以前の心筋梗塞に関連する心筋機能障害の定義された領域、MyoCell™移植の予定時刻で> 12週（84日）
- -MyoCell™ 移植の少なくとも 1 か月 (30 日) 前に配置する必要がある植込み型除細動器 (ICD) を事前に配置した患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 症状 クラス II または III の最適な薬物療法
- 年齢 30 歳以上 80 歳未満
- -スクリーニングから6か月（180日）以内の冠動脈造影または非侵襲的ストレステストによって、血行再建術の必要性が除外されている
- 骨格筋の外科的生検を受け、採取した筋芽細胞の培養に成功 心エコー検査による標的領域の壁の厚さ > 6 mm
- -スクリーニング時の放射性核種心室造影または左心室血管造影による左心室駆出率> 20％および< 40％
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 6分間歩行テストで300メートル以上歩くことができる
除外基準:
- -治験手続き前の12週間（84日）以内の心筋梗塞
- ニューヨーク心臓協会の症状 クラス I または IV
- -予定された MyoCell™ 移植前の 3 か月 (90 日) 以内の冠動脈バイパス移植 (CABG)
- MyoCell™ 移植前の 6 か月 (180 日) 以内の経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
- 狭心症のカナダ心臓分類 > クラス II または不安定狭心症
- 任意の心臓弁置換
- 弁膜症に続発する心不全
- 軽度以上の大動脈弁狭窄症
- 左心室または心房壁血栓
- 慢性肺疾患
- -大動脈、腸骨または大腿動脈のアテローム性動脈硬化および/またはねじれ、主治医の判断で、8FR MyoCath™ 送達カテーテルの安全な逆行性通過を妨げたり、妨げたりする
- 重度の造影剤反応の病歴
- -ゲンタマイシン硫酸塩および/またはアムホテリシン-Bに対する既知の感受性
- -以前の血管新生療法および/または心筋レーザー療法
- -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への暴露
- 皮膚の基底細胞癌を除く、抗悪性腫瘍薬の使用または使用の見込み、または5年以内の癌の既往歴
- -骨格筋疾患、原発性（すなわち、ミオパシー）または二次性（すなわち、虚血性）、または重症筋無力症、筋ジストロフィーなどの基礎となるミオパシーなど 患者の筋肉生検のサンプルを検査する認定病理学者によって決定される
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは末期腎疾患
- -前立腺癌を示唆する前立腺特異抗原（PSA）（つまり、> 4.0 ng / mL）
- 癌胎児性抗原 (CEA) >5.0 ng/mL または末期腎疾患
- -活動的な感染症および/またはHIV、HTLV、HBV-sAg、HCV、CMVおよび/または梅毒の検査で陽性であることが知られている人。 パネルに HBc および HBV-sAg に対する抗体が含まれている場合は、患者の感染状態に基づいて患者の適格性について専門家に相談します。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究期間中避妊療法を維持することを望まない出産の可能性のある女性
- 病的肥満 - 理想体重を 100 ポンド以上上回る、またはボディマス指数 (BMI) > 40
- -研究中の患者の生存に影響を与える可能性のある病気 12か月のフォローアップ期間*
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気
- -書面によるインフォームドコンセントがない、またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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以前に MI を経験したうっ血性心不全患者の心筋瘢痕組織への移植後の Myocel の安全性を評価すること。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Holmes, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Warren Sherman, MD、Columbia University
- 主任研究者：Timothy Henry, MD、Minneapolis Heart / Abbott Northwestern
- 主任研究者：Nicolas Chronos, MD、St. Joseph Hospital / ACRI
- 主任研究者：Steven Elliss, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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