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MYOHEART™ (Myogenesis Heart Efficiency and Regeneration Trial)

11. Oktober 2007 aktualisiert von: Bioheart, Inc.

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und kardiovaskulären Auswirkungen der autologen skelettalen Myoblastenimplantation durch ein transendokardiales Kathetereinführsystem bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt(en) mit vorheriger Platzierung von ICD

Die MyoCell™-Implantation unter Verwendung des MyoCath™-Einführkathetersystems könnte das Potenzial haben, dem Management der Verschlechterung der Herzfunktion nach einem Infarkt bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz eine neue Dimension hinzuzufügen. Basierend auf vorklinischen Studien kann die Implantation von autologen Skelettmyoblasten zum Ersatz einer nicht funktionierenden Myokardnarbe durch funktionierende Muskeln und zu einer Verbesserung der Myokardleistung führen. Vorläufige Daten bei menschlichen Probanden deuten darauf hin, dass die Implantation von Skelettmyoblasten zum Zeitpunkt der CABG zu den gleichen Wirkungen führen kann. Im Prinzip kann die Myoblastenimplantation durch Katheterzuführung den gleichen therapeutischen Nutzen bieten. Die vorliegende klinische Studie soll in erster Linie durchgeführt werden, um die Sicherheit der MyoCell™-Implantation unter Verwendung des MyoCath™-Einführsystems und in zweiter Linie die Wirkung auf die regionale Myokardfunktion nach der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein sehr vielversprechender Ansatz zur Umkehrung oder Stabilisierung des Remodeling-Prozesses nach einem Infarkt ist die direkte Injektion regenerativer Zellen in die Myokardinfarktnarbe. Eine solche zellbasierte Therapie zur Herzreparatur wird "zelluläre Kardiomyoplastie" genannt.

Die MyoCell™-Implantation unter Verwendung des MyoCath™-Einführkathetersystems könnte das Potenzial haben, dem Management der Verschlechterung der Herzfunktion nach einem Infarkt bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz eine neue Dimension hinzuzufügen. MyoCath™ ist das proprietäre Kathetereinführsystem von Bioheart, das von Bioheart entwickelt wird, um die Einführung von MyoCell™ in das Myokard über die retrograde Katheterisierung der linken Herzkammer zu erleichtern. Basierend auf vorklinischen Studien kann die Implantation von autologen Skelettmyoblasten zum Ersatz einer nicht funktionierenden Myokardnarbe durch funktionierende Muskeln und zu einer Verbesserung der Myokardleistung führen. Vorläufige Daten bei Menschen deuten darauf hin, dass die Implantation von Skelettmyoblasten zum Zeitpunkt der CABG oder über den endoventrikulären Zugang zu den gleichen Wirkungen führen kann. Im Prinzip kann die Myoblastenimplantation durch Kathetereinführung den gleichen therapeutischen Nutzen bieten.

Die vorliegende klinische Studie soll hauptsächlich durchgeführt werden, um:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirkung auf die Myokardfunktion von MyoCell™ (autologer Skelettmyoblast) unter Verwendung einer Dosiseskalationsmethode nach Implantation in myokardiales Narbengewebe von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen früheren Myokardinfarkt bzw. frühere Myokardinfarkte erlitten und einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator ( ICD) zuvor implantiert. Sicherheitsendpunkte sind die Bewertung der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen während des 12-Monats-Zeitraums nach der MyoCell™-Behandlung.
  2. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des transendokardialen Injektionskatheters (MyoCath™) als System zur Verabreichung von MyoCell™ in myokardiales Narbengewebe von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die frühere Myokardinfarkte erlitten haben und einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD ) zuvor implantiert. Die Leistung des Katheters wird zum Zeitpunkt der Implantation anhand von Fragebögen zur klinischen Bewertung bewertet. Sicherheitsendpunkte sind die Bewertung der Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Nachsorgebesuch am 14. Tag.

Wenn ein Patient die Basisaufnahmekriterien erfüllt, werden ca. 5-10 Gramm Skelettmuskel aus dem Beinmuskel des Probanden zur Myoblastenisolierung und -expansion in vitro (MyoCell™) in einem spezifizierten cGMP-Kulturlabor außerhalb des Standorts gewonnen. Die expandierten Myoblastenzellen, MyoCell™, werden in die akinetische myokardiale Narbe im Bereich eines früheren Infarkts unter Verwendung des transendokardialen Einführungskathetersystems MyoCath™ von Bioheart implantiert. Das endoventrikuläre MyoCath™-Gerät soll die autologen MyoCell™-Skelett-Myoblastenzellen in die vernarbte Myokardregion bringen, indem es einen Katheter mit einer einziehbaren subkutanen Nadel zu den Zielstellen für die Implantation steuert.

Dies wird eine Dosiseskalationsstudie mit 4 Kohortengruppen sein, die jeweils aus 5 Patienten bestehen. Ein Bericht der 1-Monats-Sicherheitsdaten jeder Kohorte wird dem Data Safety Monitoring Board vorgelegt, um die Erlaubnis zu erhalten, zur nächsthöheren Dosierung überzugehen. In der ersten Kohorte dieser Dosiseskalationsstudie werden 2 Injektionen durchgeführt; für die zweite Kohorte 6 Injektionen; für die dritte Kohorte 18 Injektionen; und für die vierte Kohorte 27 Injektionen, abhängig von der Größe der Infarktnarbe, um den gesamten akinetischen Bereich der Myokardinfarktnarbe zu injizieren.

Die gesamte Studie wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2007 abgeschlossen sein, einschließlich der abgeschlossenen Rekrutierung sowie der 12-monatigen Nachbeobachtung des letzten Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33325
        • SPONSOR: Bioheart, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute / Abbot Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese klinische Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  • Definierter Bereich der myokardialen Dysfunktion im Zusammenhang mit früheren Myokardinfarkten, an denen die vordere, seitliche, hintere oder untere Wand beteiligt war und die zum geplanten Zeitpunkt der MyoCell™-Implantation > 12 Wochen (84 Tage) alt waren
  • Patienten, bei denen zuvor ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde, der mindestens einen Monat (30 Tage) vor der MyoCell™-Implantation eingesetzt sein muss
  • New York Heart Association (NYHA) Symptomklasse II oder III zur optimalen medizinischen Therapie
  • Alter > 30 und < 80 Jahre alt
  • Die Notwendigkeit einer Revaskularisierung wurde durch ein Koronarangiogramm oder einen nichtinvasiven Belastungstest innerhalb von sechs Monaten (180 Tagen) nach dem Screening ausgeschlossen
  • Kann sich einer chirurgischen Biopsie des Skelettmuskels und erfolgreicher Kultur der geernteten Myoblasten unterziehen. Wandstärke der Zielregion > 6 mm durch Echokardiographie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 20 % und < 40 % durch Radionuklid-Ventrikulographie oder linksventrikuläre Angiographie beim Screening
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann während des 6-Minuten-Gehtests eine Mindeststrecke von 300 Metern gehen

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor dem Untersuchungsverfahren
  • Symptomklasse I oder IV der New York Heart Association
  • Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der geplanten MyoCell™-Implantation
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der MyoCell™-Implantation
  • Kanadische Herzklassifikation von Angina > Klasse II oder instabile Angina
  • Jeder Herzklappenersatz
  • Herzinsuffizienz als Folge einer Herzklappenerkrankung
  • Aortenstenose größer als leichter Grad
  • Linksventrikulärer oder atrialer Wandthrombus
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Atherosklerose und/oder Tortuosität der Aorta, Iliakal- oder Femoralarterien in einem Ausmaß, das nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die sichere retrograde Passage des 8FR MyoCath™-Einführkatheters erschweren oder ausschließen würde
  • Geschichte der schweren Radiokontrastreaktion
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gentamicinsulfat und/oder Amphotericin-B
  • Vorherige angiogene Therapie und/oder myokardiale Lasertherapie
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt
  • Die Verwendung oder erwartete Verwendung von antineoplastischen Arzneimitteln oder Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut
  • Skelettmuskelerkrankung, entweder primär (d. h. Myopathie) oder sekundär (d. h. ischämisch) oder jede zugrunde liegende Myopathie wie Myasthenia gravis, Muskeldystrophie usw., wie von einem staatlich geprüften Pathologen festgestellt, der eine Probe der Muskelbiopsie des Patienten untersucht
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA), das auf ein Prostatakarzinom hindeutet (d. h. > 4,0 ng/ml)
  • Karzinoembryonales Antigen (CEA) >5,0 ng/ml oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Aktive Infektionskrankheit und/oder die bekanntermaßen positiv auf HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV und/oder Syphilis getestet wurden. Wenn das Gremium Antikörper gegen HBc und HBV-sAg enthält, wird ein Experte hinsichtlich der Eignung des Patienten auf der Grundlage des Infektionsstatus des Patienten konsultiert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungstherapie für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Krankhafte Fettleibigkeit – mehr als 100 Pfund über dem idealen Körpergewicht oder Body Mass Index (BMI) > 40
  • Jede Krankheit, die das Überleben des Patienten während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie beeinträchtigen könnte*
  • Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit von Myocel nach Implantation in myokardiales Narbengewebe von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die zuvor einen Myokardinfarkt erlitten haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Warren Sherman, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart / Abbott Northwestern
  • Hauptermittler: Nicolas Chronos, MD, St. Joseph Hospital / ACRI
  • Hauptermittler: Steven Elliss, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMI-US-01-002
  • Version G

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