MYOHEART™ (zkouška myogeneze srdeční účinnosti a regenerace)

Do této klinické studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

• Definovaná oblast dysfunkce myokardu související s předchozím infarktem myokardu zahrnující přední, boční, zadní nebo spodní stěnu, starší než 12 týdnů (84 dní) v plánované době implantace MyoCell™
• Pacienti, kterým byl v minulosti zaveden implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), který musí být na místě alespoň jeden měsíc (30 dní) před implantací MyoCell™
• New York Heart Association (NYHA) symptom třídy II nebo III na optimální léčebné terapii
• Věk > 30 a < 80 let
• Potřeba revaskularizace byla vyloučena koronárním angiogramem nebo neinvazivním zátěžovým testováním do šesti měsíců (180 dnů) od screeningu
• Schopnost podstoupit chirurgickou biopsii kosterního svalu a úspěšnou kultivaci odebraných myoblastů Tloušťka stěny cílové oblasti > 6 mm pomocí echokardiografie
• Ejekční frakce levé komory > 20 % a < 40 % podle radionuklidové ventrikulografie nebo angiografie levé komory při screeningu
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas
• Během 6minutového testu chůze je schopen ujít minimální vzdálenost 300 metrů

Kritéria vyloučení:

• Infarkt myokardu během 12 týdnů (84 dnů) před vyšetřovacím postupem
• Příznak New York Heart Association Třída I nebo IV
• Koronární arteriální bypass (CABG) do 3 měsíců (90 dnů) před plánovanou implantací MyoCell™
• Perkutánní koronární intervence (PCI) do 6 měsíců (180 dní) před implantací MyoCell™
• Kanadská srdeční klasifikace anginy pectoris > Třída II nebo nestabilní angina pectoris
• Jakákoli náhrada srdeční chlopně
• Srdeční selhání sekundární k onemocnění chlopní
• Aortální stenóza většího než mírného stupně
• Nástěnný trombus levé komory nebo síně
• Chronické plicní onemocnění
• Ateroskleróza a/nebo tortuozita aorty, iliakálních nebo femorálních artérií takového stupně, který by podle úsudku hlavního výzkumníka bránil nebo znemožňoval bezpečný retrográdní průchod zaváděcího katetru 8FR MyoCath™
• Závažná radiokontrastní reakce v anamnéze
• Známá citlivost na gentamicin sulfát a/nebo amfotericin-B
• Předchozí angiogenní terapie a/nebo laserová terapie myokardu
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie
• Užívání nebo očekávané použití antineoplastických léků nebo anamnéza rakoviny během 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže
• Onemocnění kosterního svalstva, buď primární (tj. myopatie) nebo sekundární (tj. ischemické), nebo jakákoli základní myopatie, jako je myasthenia gravis, svalová dystrofie atd., jak bylo stanoveno certifikovaným patologem vyšetřujícím vzorek pacientů ze svalové biopsie
• Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo konečné stádium onemocnění ledvin
• Prostatický specifický antigen (PSA) svědčící pro karcinom prostaty (tj. > 4,0 ng/ml)
• Karcinoembryonální antigen (CEA) >5,0 ng/ml nebo konečné stádium onemocnění ledvin
• Aktivní infekční onemocnění a/nebo o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV a/nebo syfilis. Pokud panel obsahuje protilátky proti HBc a HBV-sAg, bude konzultován odborník ohledně způsobilosti pacienta na základě infekčního stavu pacienta.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční léčbu po dobu trvání studie
• Morbidní obezita – více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost nebo index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
• Jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití pacienta během 12měsíčního období následného sledování*
• Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
• Žádný písemný informovaný souhlas nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas