Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MYOHEART™ (испытание эффективности и регенерации сердца при миогенезе)

11 октября 2007 г. обновлено: Bioheart, Inc.

Фаза I, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и сердечно-сосудистых эффектов имплантации аутологичных скелетных миобластов трансэндокардиальной катетерной системой доставки у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, перенесших инфаркт(ы) миокарда с предшествующим размещением МКБ

Имплантация MyoCell™ с использованием катетерной системы доставки MyoCath™ может иметь потенциал, чтобы добавить новое измерение в лечение постинфарктного ухудшения сердечной функции у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Согласно доклиническим исследованиям, имплантация аутологичных скелетных миобластов может привести к замещению нефункционирующего рубца миокарда функционирующей мышцей и улучшению работы миокарда. Предварительные данные о людях предполагают, что имплантация скелетных миобластов во время АКШ может привести к тем же эффектам. В принципе, имплантация миобластов катетерной доставкой может дать такой же терапевтический эффект. Настоящее клиническое исследование должно быть проведено в первую очередь для оценки безопасности имплантации MyoCell™ с использованием системы доставки MyoCath™ и, во вторую очередь, для оценки влияния на регионарную функцию миокарда после лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очень многообещающим подходом к обращению вспять или стабилизации процесса постинфарктного ремоделирования является прямая инъекция регенеративных клеток в рубец инфаркта миокарда. Такая клеточная терапия для восстановления сердца называется «клеточной кардиомиопластикой».

Имплантация MyoCell™ с использованием катетерной системы доставки MyoCath™ может иметь потенциал, чтобы добавить новое измерение в лечение постинфарктного ухудшения сердечной функции у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. MyoCath™ — это запатентованная компанией Bioheart система доставки катетера, разработанная Bioheart для облегчения доставки MyoCell™ в миокард посредством ретроградной катетеризации полости левого желудочка. Согласно доклиническим исследованиям, имплантация аутологичных скелетных миобластов может привести к замещению нефункционирующего рубца миокарда функционирующей мышцей и улучшению работы миокарда. Предварительные данные о людях позволяют предположить, что имплантация скелетных миобластов во время КШ или через эндовентрикулярный доступ может привести к тем же эффектам. В принципе, имплантация миобластов с помощью катетера может дать такой же терапевтический эффект.

Настоящее клиническое исследование должно быть проведено в первую очередь для:

  1. Оценить безопасность и влияние на функцию миокарда MyoCell™ (аутологичный скелетный миобласт) с использованием методологии увеличения дозы после имплантации в рубцовую ткань миокарда субъектам с застойной сердечной недостаточностью, которые ранее перенесли инфаркт(ы) миокарда и которым был имплантирован кардиовертер-дефибриллятор. ИКД), имплантированный ранее. Конечными точками безопасности будут оценка характера и частоты нежелательных явлений в течение 12-месячного периода после лечения MyoCell™.
  2. Оценить безопасность и осуществимость использования трансэндокардиального инъекционного катетера (MyoCath™) в качестве системы для доставки MyoCell™ в рубцовую ткань миокарда у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, перенесших ранее инфаркт(ы) миокарда и имеющих имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД). ) ранее имплантированные. Работа катетера будет оцениваться во время имплантации с использованием опросников для клинической оценки. Конечными точками безопасности будут оценка характера и частоты нежелательных явлений с момента имплантации до контрольного визита на 14-й день.

Если пациент соответствует базовым критериям включения, приблизительно 5–10 граммов скелетных мышц получают из мышц ног субъекта для выделения и размножения миобластов in vitro (MyoCell™) в указанной лаборатории культивирования cGMP за пределами участка. Разросшиеся клетки миобластов MyoCell™ будут имплантированы в акинетический рубец миокарда в области предыдущего инфаркта с использованием трансэндокардиальной катетерной системы доставки MyoCath™ компании Bioheart. Ожидается, что эндовентрикулярное устройство MyoCath™ будет доставлять аутологичные клетки скелетных миобластов MyoCell™ в область рубцового миокарда, направляя катетер, содержащий выдвижную иглу для подкожных инъекций, к целевым участкам для имплантации.

Это будет исследование с повышением дозы с 4 когортными группами, состоящими из 5 пациентов в каждой. Отчет о данных безопасности за 1 месяц от каждой когорты будет представлен Совету по мониторингу безопасности данных для разрешения перейти на следующую более высокую дозировку. В первой когорте этого исследования повышения дозы будут выполнены 2 инъекции; для второй когорты 6 инъекций; для третьей когорты 18 инъекций; и для четвертой когорты, 27 инъекций, в зависимости от размера рубца инфаркта, чтобы инъецировать всю акинетическую область рубца инфаркта миокарда.

Ожидается, что все исследование будет завершено в первой половине 2007 г., включая завершение регистрации, а также 12-месячное наблюдение за последним субъектом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33325
        • SPONSOR: Bioheart, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute / Abbot Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в это клиническое исследование.

Критерии включения:

  • Определенная область дисфункции миокарда, связанная с предыдущим инфарктом миокарда (инфарктами) с поражением передней, боковой, задней или нижней стенок, возраст > 12 недель (84 дня) на момент запланированного времени имплантации MyoCell™
  • Пациенты, у которых ранее был установлен имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), который должен быть установлен как минимум за один месяц (30 дней) до имплантации MyoCell™.
  • Класс II или III симптомов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по оптимальной медикаментозной терапии
  • Возраст > 30 и < 80 лет
  • Необходимость реваскуляризации была исключена с помощью коронарографии или неинвазивного стресс-теста в течение шести месяцев (180 дней) после скрининга.
  • Возможность проведения хирургической биопсии скелетных мышц и успешного культивирования собранных миобластов. Толщина стенки целевой области > 6 мм по данным эхокардиографии.
  • Фракция выброса левого желудочка > 20% и < 40% по данным радионуклидной вентрикулографии или ангиографии левого желудочка при скрининге
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Способен пройти не менее 300 метров во время теста 6-минутной ходьбы.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение 12 недель (84 дней) до исследуемой процедуры
  • Класс симптомов I или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 3 месяцев (90 дней) до плановой имплантации MyoCell™
  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 6 месяцев (180 дней) до имплантации MyoCell™
  • Канадская классификация стенокардии > Класс II или нестабильная стенокардия
  • Любая замена сердечного клапана
  • Сердечная недостаточность на фоне порока сердца
  • Аортальный стеноз более легкой степени
  • Пристеночный тромб левого желудочка или предсердия
  • Хроническое заболевание легких
  • Атеросклероз и/или извитость аорты, подвздошных или бедренных артерий в степени, которая, по мнению главного исследователя, будет препятствовать или препятствовать безопасному ретроградному прохождению катетера доставки 8FR MyoCath™
  • История тяжелой рентгеноконтрастной реакции
  • Известная чувствительность к сульфату гентамицина и/или амфотерицину-В
  • Предыдущая ангиогенная терапия и/или миокардиальная лазерная терапия
  • Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Использование или предполагаемое использование противоопухолевых препаратов или рак в анамнезе в течение 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи.
  • Заболевание скелетных мышц, первичное (т. е. миопатия) или вторичное (т. е. ишемическое), или любая лежащая в основе миопатия, такая как тяжелая миастения, мышечная дистрофия и т. д., как определено сертифицированным патологоанатомом, исследующим образец биопсии мышц пациента.
  • Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или терминальная стадия почечной недостаточности
  • Простатспецифический антиген (ПСА), свидетельствующий о карциноме предстательной железы (т. е. > 4,0 нг/мл)
  • Карциноэмбриональный антиген (СЕА) > 5,0 нг/мл или терминальная стадия почечной недостаточности
  • Активное инфекционное заболевание и/или известные положительные результаты теста на ВИЧ, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV и/или сифилис. Если панель включает антитела к HBc и HBV-sAg, то с экспертом будет проведена консультация относительно приемлемости пациента на основе инфекционного статуса пациента.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не желают поддерживать противозачаточную терапию на время исследования.
  • Болезненное ожирение - более чем на 100 фунтов сверх идеальной массы тела или индекс массы тела (ИМТ)> 40
  • Любое заболевание, которое может повлиять на выживаемость пациента в течение периода наблюдения в течение 12 месяцев*
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Отсутствие письменного информированного согласия или невозможность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность Myocel после имплантации в рубцовую ткань миокарда субъектам с застойной сердечной недостаточностью, перенесшим ранее ИМ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioheart, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Warren Sherman, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart / Abbott Northwestern
  • Главный следователь: Nicolas Chronos, MD, St. Joseph Hospital / ACRI
  • Главный следователь: Steven Elliss, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMI-US-01-002
  • Version G

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться