Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MYOHEART™ (badanie wydajności i regeneracji serca miogenezy)

11 października 2007 zaktualizowane przez: Bioheart, Inc.

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu na układ sercowo-naczyniowy autologicznej implantacji mioblastów szkieletowych za pomocą systemu wprowadzania cewnika przezwsierdziowego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego z wcześniejszym założeniem ICD

Implantacja MyoCell™ przy użyciu systemu cewnika wprowadzającego MyoCath™ może nadać nowy wymiar leczeniu pogorszenia czynności serca po zawale u osób z zastoinową niewydolnością serca. Na podstawie badań przedklinicznych implantacja autologicznych mioblastów szkieletowych może prowadzić do zastąpienia nieczynnej blizny mięśnia sercowego funkcjonującym mięśniem i poprawy wydolności mięśnia sercowego. Wstępne dane dotyczące ludzi sugerują, że implantacja mioblastów szkieletowych w czasie CABG może prowadzić do tych samych skutków. Zasadniczo implantacja mioblastów przez wprowadzenie cewnika może oferować taką samą korzyść terapeutyczną. Niniejsze badanie kliniczne ma być przeprowadzone przede wszystkim w celu oceny bezpieczeństwa implantacji MyoCell™ przy użyciu systemu dostarczania MyoCath™, a następnie w celu oceny wpływu leczenia na regionalną funkcję mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bardzo obiecującym podejściem do odwrócenia lub stabilizacji procesu przebudowy pozawałowej jest bezpośrednie wstrzyknięcie komórek regeneracyjnych w bliznę po zawale mięśnia sercowego. Taka oparta na komórkach terapia naprawy serca nazywana jest „kardiomioplastyką komórkową”.

Implantacja MyoCell™ przy użyciu systemu cewnika wprowadzającego MyoCath™ może nadać nowy wymiar leczeniu pogorszenia czynności serca po zawale u osób z zastoinową niewydolnością serca. MyoCath™ to opatentowany przez Bioheart system podawania przez cewnik, opracowywany przez Bioheart w celu ułatwienia dostarczania MyoCell™ do mięśnia sercowego poprzez cewnikowanie wsteczne jamy lewej komory. Na podstawie badań przedklinicznych implantacja autologicznych mioblastów szkieletowych może prowadzić do zastąpienia nieczynnej blizny mięśnia sercowego funkcjonującym mięśniem i poprawy wydolności mięśnia sercowego. Wstępne dane dotyczące ludzi sugerują, że implantacja mioblastów szkieletowych w czasie CABG lub z dostępu dokomorowego może prowadzić do takich samych efektów. Zasadniczo implantacja mioblastów przez wprowadzenie cewnika może oferować taką samą korzyść terapeutyczną.

Niniejsze badanie kliniczne ma być przeprowadzone przede wszystkim w celu:

  1. Ocena bezpieczeństwa i wpływu na czynność mięśnia sercowego MyoCell™ (autologicznych mioblastów szkieletowych) przy użyciu metodologii zwiększania dawki po wszczepieniu do tkanki bliznowatej mięśnia sercowego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego i mieli wszczepiony kardiowerter-defibrylator ( ICD) wcześniej wszczepiony. Punktami końcowymi bezpieczeństwa będą ocena charakteru i częstotliwości Zdarzeń Niepożądanych w okresie 12 miesięcy po leczeniu MyoCell™.
  2. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności stosowania cewnika do wstrzykiwań przezwsierdziowych (MyoCath™) jako systemu dostarczania MyoCell™ do tkanki bliznowatej mięśnia sercowego pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego i mają wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD ) wcześniej wszczepiony. Wydajność cewnika zostanie oceniona w czasie implantacji za pomocą kwestionariuszy oceny klinicznej. Punktami końcowymi bezpieczeństwa będą ocena charakteru i częstotliwości Zdarzeń Niepożądanych od czasu implantacji do wizyty kontrolnej w 14 dniu.

Jeśli pacjent spełnia podstawowe kryteria włączenia, uzyskuje się około 5-10 gramów mięśnia szkieletowego z mięśnia nogi pacjenta do izolacji mioblastów i namnażania in vitro (MyoCell™) w określonym laboratorium hodowli cGMP poza ośrodkiem. Rozmnożone komórki mioblastyczne, MyoCell™, zostaną wszczepione do akinetycznej blizny mięśnia sercowego w rejonie poprzedniego zawału przy użyciu systemu cewnika przezwsierdziowego MyoCath™ firmy Bioheart. Oczekuje się, że urządzenie wewnątrzkomorowe MyoCath™ dostarczy autologiczne komórki mioblastów szkieletowych MyoCell™ do uszkodzonego obszaru mięśnia sercowego, kierując cewnik zawierający wysuwaną igłę podskórną do docelowych miejsc implantacji.

Będzie to badanie eskalacji dawki z 4 grupami kohortowymi składającymi się z 5 pacjentów każda. Raport dotyczący danych dotyczących bezpieczeństwa z 1 miesiąca z każdej kohorty zostanie przedstawiony Radzie ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych w celu uzyskania pozwolenia na przejście do następnej wyższej dawki. W pierwszej kohorcie tego badania zwiększania dawki zostaną wykonane 2 wstrzyknięcia; dla drugiej kohorty 6 iniekcji; dla trzeciej kohorty 18 zastrzyków; a dla czwartej kohorty 27 wstrzyknięć, w zależności od wielkości blizny po zawale, tak aby wstrzyknąć cały obszar akinetyczny blizny po zawale mięśnia sercowego.

Oczekuje się, że całe badanie zostanie zakończone w pierwszej połowie 2007 r., w tym zakończona rejestracja oraz 12-miesięczna obserwacja ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
        • SPONSOR: Bioheart, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute / Abbot Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do tego badania klinicznego.

Kryteria przyjęcia:

  • Zdefiniowany obszar dysfunkcji mięśnia sercowego związany z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego obejmujący przednią, boczną, tylną lub dolną ścianę, > 12 tygodni (84 dni) w planowanym czasie implantacji MyoCell™
  • Pacjenci, u których wcześniej wszczepiono wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), który musi znajdować się na miejscu co najmniej jeden miesiąc (30 dni) przed wszczepieniem MyoCell™
  • New York Heart Association (NYHA) Objaw klasy II lub III przy optymalnej terapii medycznej
  • Wiek > 30 i < 80 lat
  • Konieczność rewaskularyzacji została wykluczona przez koronarografię lub nieinwazyjne testy wysiłkowe w ciągu sześciu miesięcy (180 dni) od badania przesiewowego
  • Możliwość wykonania biopsji chirurgicznej mięśnia szkieletowego i udanej hodowli pobranych mioblastów Grubość ściany obszaru docelowego > 6 mm metodą Echokardiografii
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 20% i < 40% mierzona wentrykulografią radionuklidową lub angiografią lewej komory podczas badania przesiewowego
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi przejść minimalny dystans 300 metrów podczas 6-minutowego testu marszu

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed procedurą badawczą
  • Objawy New York Heart Association Klasa I lub IV
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed planowaną implantacją MyoCell™
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed implantacją MyoCell™
  • Kanadyjska klasyfikacja dławicy piersiowej > Klasa II lub niestabilna dławica piersiowa
  • Każda wymiana zastawki serca
  • Niewydolność serca wtórna do choroby zastawkowej
  • Zwężenie zastawki aortalnej większe niż stopień łagodny
  • Zakrzep w ścianie lewej komory lub przedsionka
  • Przewlekła choroba płuc
  • Miażdżyca tętnic i/lub krętość aorty, tętnic biodrowych lub udowych w stopniu, który w ocenie głównego badacza utrudniałby lub uniemożliwiał bezpieczne przejście wsteczne cewnika wprowadzającego 8FR MyoCath™
  • Historia ciężkiej reakcji na kontrast radiowy
  • Znana wrażliwość na siarczan gentamycyny i/lub amfoterycynę B
  • Wcześniejsza terapia angiogenna i/lub laseroterapia mięśnia sercowego
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków przeciwnowotworowych lub występowanie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Choroba mięśni szkieletowych, pierwotna (tj. miopatia) lub wtórna (tj. niedokrwienna) lub dowolna podstawowa miopatia, taka jak myasthenia gravis, dystrofia mięśniowa itp., zgodnie z ustaleniami certyfikowanego patologa badającego próbki pobrane od pacjentów z biopsji mięśnia
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) sugerujący raka prostaty (tj. > 4,0 ng/ml)
  • Antygen rakowo-płodowy (CEA) >5,0 ng/ml lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Aktywna choroba zakaźna i/lub osoby, u których stwierdzono obecność wirusa HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV i/lub kiły. Jeśli panel zawiera przeciwciała przeciwko HBc i HBV-sAg, zostanie skonsultowana z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
  • Chorobliwa otyłość - ponad 100 funtów powyżej idealnej masy ciała lub wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Jakakolwiek choroba, która może mieć wpływ na przeżycie pacjenta w trakcie badania 12-miesięczny okres obserwacji*
  • Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Brak pisemnej świadomej zgody lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa preparatu Myocel po implantacji do tkanki bliznowatej mięśnia sercowego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Warren Sherman, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart / Abbott Northwestern
  • Główny śledczy: Nicolas Chronos, MD, St. Joseph Hospital / ACRI
  • Główny śledczy: Steven Elliss, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMI-US-01-002
  • Version G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MyoCell™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj