MYOHEART™(Myogenesis Heart Efficiency and Regeneration Trial)
이전 배치로 심근경색 후 울혈성 심부전 환자에서 경심내막 카테터 전달 시스템에 의한 자가 골격 근모세포 이식의 안전성 및 심혈관 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량, 다중 센터 연구 ICD의
연구 개요
상세 설명
경색 후 리모델링 과정의 반전 또는 안정화에 대한 매우 유망한 접근법은 재생 세포를 심근 경색 반흔에 직접 주입하는 것입니다. 심장 복구를 위한 이러한 세포 기반 요법을 "세포성 심근 성형술"이라고 합니다.
MyoCath™ 전달 카테터 시스템을 사용하는 MyoCell™ 이식은 울혈성 심부전 환자의 경색 후 심장 기능 저하 관리에 새로운 차원을 추가할 가능성이 있습니다. MyoCath™는 Bioheart가 개발한 Bioheart의 독점 카테터 전달 시스템으로, 좌심실의 역행성 카테터 삽입을 통해 심근으로 MyoCell™ 전달을 용이하게 합니다. 전임상 연구에 따르면 자가 골격 근모세포 이식은 기능하지 않는 심근 반흔을 기능하는 근육으로 대체하고 심근 성능을 향상시킬 수 있습니다. 인간 피험자에 대한 예비 데이터는 CABG 시 또는 뇌실내 접근법을 통한 골격 근모세포 이식이 동일한 효과를 유발할 수 있음을 시사합니다. 원칙적으로 카테터 전달에 의한 근모세포 이식은 동일한 치료 이점을 제공할 수 있습니다.
본 임상 연구는 주로 다음을 위해 수행됩니다.
- 이전에 심근 경색을 경험했고 이식형 제세동기를 사용한 울혈성 심부전 환자의 심근 반흔 조직에 이식한 후 용량 증량 방법론을 사용하여 MyoCell™(자가 골격 근모세포)의 심근 기능에 대한 안전성과 영향을 평가합니다. ICD) 이전에 이식했습니다. 안전성 종점은 MyoCell™ 치료 후 12개월 동안 부작용의 특성과 빈도를 평가하는 것입니다.
- 이전에 심근 경색을 경험했고 이식형 제세동기(ICD)를 가지고 있는 울혈성 심부전 환자의 심근 반흔 조직에 MyoCell™을 전달하기 위한 시스템으로 경내심장 주사 카테터(MyoCath™) 사용의 안전성과 타당성을 평가합니다. ) 이전에 이식했습니다. 임상 평가 설문지를 사용하여 이식 시 카테터 성능을 평가합니다. 안전성 종점은 이식 시점부터 14일차 후속 방문까지의 이상 반응의 특성 및 빈도에 대한 평가가 될 것입니다.
환자가 기준선 등록 기준을 충족하는 경우, 약 5-10g의 골격근을 특정 오프 사이트 cGMP 배양 실험실에서 체외 근모세포 분리 및 확장(MyoCell™)을 위해 대상체의 다리 근육에서 얻습니다. 확장된 근모세포 세포인 MyoCell™은 Bioheart의 MyoCath™ 심내막 전달 카테터 시스템을 활용하여 이전 경색 부위의 무동성 심근 반흔에 이식됩니다. MyoCath™ 심실내 장치는 이식을 위해 표적 부위에 수축식 피하 주사바늘이 포함된 카테터를 조정하여 MyoCell™ 자가 골격 근모세포 세포를 상처난 심근 부위로 전달할 것으로 예상됩니다.
이것은 각각 5명의 환자로 구성된 4개의 코호트 그룹을 사용한 용량 증량 연구일 것입니다. 각 코호트의 1개월 안전성 데이터 보고서는 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)에 제출되어 다음으로 더 높은 용량으로 가는 허가를 받을 것입니다. 이 용량 증량 연구의 첫 번째 코호트에서 2회 주사가 수행됩니다. 두 번째 코호트의 경우 6회 주사; 세 번째 코호트의 경우 18회 주사; 네 번째 코호트의 경우 경색 흉터의 크기에 따라 27회 주사하여 전체 심근 경색 흉터 무동력 영역에 주사합니다.
전체 연구는 2007년 상반기 중에 완료될 것으로 예상되며 등록 완료 및 마지막 피험자의 12개월 후속 조치가 포함됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Sunrise, Florida, 미국, 33325
- SPONSOR: Bioheart, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- American Cardiovascular Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute / Abbot Northwestern
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Heart Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 환자가 이 임상 연구에 등록됩니다.
포함 기준:
- 예정된 MyoCell™ 이식 시점에서 12주(84일)를 초과한 전벽, 외측, 후벽 또는 하벽을 포함하는 이전의 심근 경색과 관련된 심근 기능 장애의 정의된 영역
- MyoCell™ 이식 최소 1개월(30일) 전에 삽입해야 하는 이식형 제세동기(ICD)를 이전에 삽입한 적이 있는 환자
- New York Heart Association(NYHA) 최적의 의료 요법에 대한 증상 클래스 II 또는 III
- 연령 > 30세 및 < 80세
- 스크리닝 6개월(180일) 이내에 관상동맥 조영술 또는 비침습적 스트레스 검사에서 혈관재생술의 필요성이 배제되었습니다.
- 골격근의 외과적 생검 및 적출된 근아세포의 성공적인 배양 가능 심장초음파에 의한 표적 부위 벽 두께 > 6 mm
- 스크리닝 시 방사성핵종 심실조영술 또는 좌심실 혈관조영술에 의한 좌심실 박출률 > 20% 및 < 40%
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 6분 보행 테스트 중 최소 300미터를 걸을 수 있는 분
제외 기준:
- 조사 절차 전 12주(84일) 이내의 심근경색
- New York Heart Association 증상 클래스 I 또는 IV
- 예정된 MyoCell™ 이식 전 3개월(90일) 이내의 관상동맥우회술(CABG)
- MyoCell™ 이식 전 6개월(180일) 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 협심증의 캐나다 심장 분류 > 클래스 II 또는 불안정 협심증
- 모든 심장 판막 교체
- 판막질환에 이차적인 심부전
- 가벼운 정도 이상의 대동맥 협착증
- 좌심실 또는 심방 벽화 혈전
- 만성 폐질환
- 주 조사관의 판단에 따라 8FR MyoCath™ 전달 카테터의 안전한 역행 통과를 방해하거나 배제할 정도의 대동맥, 장골 또는 대퇴 동맥의 죽상경화증 및/또는 비틀림
- 심한 방사선 조영제 반응의 병력
- 겐타마이신 설페이트 및/또는 암포테리신-B에 대한 알려진 민감성
- 이전의 혈관신생 요법 및/또는 심근 레이저 요법
- 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 대한 노출
- 피부 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내의 항종양제 사용 또는 사용 예상 또는 암 병력
- 골격근 질환, 1차(즉, 근병증) 또는 2차(즉, 허혈성) 또는 환자의 근육 생검 샘플을 검사하는 보드 인증 병리학자에 의해 결정되는 중증 근무력증, 근이영양증 등과 같은 기본 근병증
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 말기 신질환
- 전립선 암종을 암시하는 전립선 특이 항원(PSA)(즉, > 4.0 ng/mL)
- 암배아 항원(CEA) >5.0 ng/mL 또는 말기 신질환
- 활동성 전염병 및/또는 HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV 및/또는 매독 검사에서 양성 판정을 받은 것으로 알려진 자. 패널에 HBc 및 HBV-sAg에 대한 항체가 포함된 경우 환자의 감염 상태에 따라 환자 자격에 대해 전문가와 상의합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하기를 꺼리는 가임 여성
- 병적 비만 - 이상적인 체중보다 100파운드 이상 초과하거나 체질량 지수(BMI) > 40
- 연구 12개월 추적 기간 동안 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병*
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
- 사전 서면 동의가 없거나 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이전에 MI를 경험한 울혈성 심부전 환자의 심근 반흔 조직에 이식한 후 Myocel의 안전성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Holmes, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Warren Sherman, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart / Abbott Northwestern
- 수석 연구원: Nicolas Chronos, MD, St. Joseph Hospital / ACRI
- 수석 연구원: Steven Elliss, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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