MYOHEART™ (Teste de eficiência e regeneração do coração da miogênese)

Uma abordagem muito promissora para reversão ou estabilização do processo de remodelação pós-infarto é a injeção direta de células regenerativas na cicatriz do infarto do miocárdio. Essa terapia baseada em células para reparo cardíaco é chamada de "cardimioplastia celular".

A implantação MyoCell™ usando o sistema de cateter de entrega MyoCath™ pode ter o potencial de adicionar uma nova dimensão ao gerenciamento da deterioração pós-infarto da função cardíaca em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva. MyoCath™ é o sistema de entrega de cateter proprietário da Bioheart sendo desenvolvido pela Bioheart para facilitar a entrega de MyoCell™ no miocárdio através do cateterismo retrógrado da cavidade ventricular esquerda. Com base em estudos pré-clínicos, a implantação de mioblastos esqueléticos autólogos pode levar à substituição de cicatriz miocárdica não funcionante por músculo funcionante e melhora no desempenho do miocárdio. Dados preliminares em seres humanos sugerem que a implantação de mioblastos esqueléticos no momento da CABG ou via abordagem endoventricular pode levar aos mesmos efeitos. Em princípio, a implantação de mioblastos por cateter pode oferecer o mesmo benefício terapêutico.

O presente estudo clínico deve ser conduzido principalmente para:

1. Avalie a segurança e o efeito na função miocárdica de MyoCell™ (mioblasto esquelético autólogo) usando uma metodologia de escalonamento de dose após implantação no tecido cicatricial do miocárdio de indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva que sofreram infarto(s) do miocárdio anterior e tiveram um cardioversor desfibrilador implantável (s) CDI) previamente implantado. Os pontos finais de segurança serão a avaliação da natureza e frequência dos eventos adversos durante o período de 12 meses após o tratamento com MyoCell™.
2. Avaliar a segurança e a viabilidade de usar o cateter de injeção transendocárdica (MyoCath™) como um sistema para administrar MyoCell™ no tecido cicatricial do miocárdio de indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva que sofreram infarto(s) do miocárdio anterior e possuem um cardioversor desfibrilador implantável (CDI ) implantado anteriormente. O desempenho do cateter será avaliado no momento da implantação por meio de questionários de avaliação clínica. Os pontos finais de segurança serão a avaliação da natureza e frequência dos eventos adversos desde o momento da implantação até a visita de acompanhamento do dia 14.

Se um paciente atender aos critérios de inscrição da linha de base, aproximadamente 5-10 gramas de músculo esquelético são obtidos do músculo da perna do sujeito para isolamento de mioblastos e expansão in vitro (MyoCell™) em um laboratório de cultura de cGMP externo especificado. As células mioblásticas expandidas, MyoCell™, serão implantadas na cicatriz miocárdica acinética na região de um infarto anterior utilizando o sistema de cateter transendocárdico MyoCath™ da Bioheart. Espera-se que o dispositivo endoventricular MyoCath™ entregue as células mioblásticas esqueléticas autólogas MyoCell™ na região miocárdica cicatrizada, direcionando um cateter que contém uma agulha hipodérmica retrátil para os locais de implantação.

Este será um estudo de escalonamento de dose com 4 grupos de coorte consistindo de 5 pacientes cada. Um relatório dos dados de segurança de 1 mês de cada coorte será apresentado ao Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados para permissão para ir para a próxima dosagem mais alta. Na primeira coorte deste estudo de escalonamento de dose, serão realizadas 2 injeções; para a segunda coorte, 6 injeções; para a terceira coorte, 18 injeções; e para a quarta coorte, 27 injeções, dependendo do tamanho da cicatriz do infarto, de forma a injetar toda a área acinética da cicatriz do infarto do miocárdio.

Espera-se que todo o estudo seja concluído durante o primeiro semestre de 2007, incluindo a inscrição concluída e o acompanhamento de 12 meses do último participante.