Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MYOHEART™ (Myogenesis Heart Efficiency and Regeneration Trial)

torstai 11. lokakuuta 2007 päivittänyt: Bioheart, Inc.

Vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu, annoksen nosto, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan autologisen luuston myoblasti-istutuksen turvallisuutta ja sydän- ja verisuonivaikutuksia transendokardiaalisella katetrilla kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aiemman sydäninfarktin jälkeen ICD:stä

MyoCell™-istutuksella MyoCath™-syöttökatetrijärjestelmällä voi olla mahdollisuus lisätä uusi ulottuvuus infarktin jälkeisen sydämen toiminnan heikkenemisen hallintaan potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Prekliinisten tutkimusten perusteella autologisten luuston myoblastien istuttaminen voi johtaa toimimattoman sydänlihaksen korvaamiseen toimivalla lihaksella ja sydänlihaksen suorituskyvyn paranemiseen. Alustavat tiedot ihmisillä viittaavat siihen, että luuston myoblastien implantaatio CABG:n aikana voi johtaa samoihin vaikutuksiin. Periaatteessa myoblasti-istutus katetrin avulla voi tarjota saman terapeuttisen hyödyn. Tämä kliininen tutkimus on tarkoitus suorittaa ensisijaisesti MyoCell™-istutuksen turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä MyoCath™-annostelujärjestelmää ja toissijaisesti vaikutusten arvioimiseksi alueelliseen sydänlihaksen toimintaan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin lupaava lähestymistapa infarktin jälkeisen uudelleenmuotoiluprosessin kumoamiseen tai stabilointiin on regeneratiivisten solujen suora injektointi sydäninfarktin arpiin. Tällaista sydämen korjaamiseen tarkoitettua solupohjaista hoitoa kutsutaan "sellulaariseksi kardiomyoplastiksi".

MyoCell™-istutuksella MyoCath™-syöttökatetrijärjestelmällä voi olla mahdollisuus lisätä uusi ulottuvuus infarktin jälkeisen sydämen toiminnan heikkenemisen hallintaan potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. MyoCath™ on Bioheartin patentoitu katetrin syöttöjärjestelmä, jota Bioheart on kehittänyt helpottamaan MyoCell™-kuljetusta sydänlihakseen vasemman kammion ontelon retrogradisen katetroin kautta. Prekliinisten tutkimusten perusteella autologisten luuston myoblastien istuttaminen voi johtaa toimimattoman sydänlihaksen korvaamiseen toimivalla lihaksella ja sydänlihaksen suorituskyvyn paranemiseen. Alustavat tiedot ihmisillä viittaavat siihen, että luuston myoblastien implantaatio CABG:n aikana tai endoventrikulaarisen lähestymistavan kautta voi johtaa samoihin vaikutuksiin. Periaatteessa myoblasti-istutus katetrin avulla voi tarjota saman terapeuttisen hyödyn.

Tämä kliininen tutkimus on tarkoitus suorittaa ensisijaisesti:

  1. Arvioi MyoCell™:n (autologinen luuston myoblasti) turvallisuus ja vaikutus sydänlihaksen toimintaan käyttämällä annoksen nostomenetelmää sen jälkeen, kun ne on implantoitu sydämen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydäninfarktiin ja joilla on ollut implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ( ICD) aiemmin istutettu. Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden arviointi 12 kuukauden aikana MyoCell™-hoidon jälkeen.
  2. Arvioida transendokardaalisen injektiokatetterin (MyoCath™) käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta järjestelmänä MyoCell™:n kuljettamiseksi sydänlihaksen arpikudokseen potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja joilla on ollut aiempi sydäninfarkti (infarktit) ja joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD). ) aiemmin istutettu. Katetrin suorituskyky arvioidaan implantoinnin yhteydessä kliinisen arviointikyselyn avulla. Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden arviointi implantaatiosta 14. päivän seurantakäyntiin.

Jos potilas täyttää lähtötason rekisteröintikriteerit, noin 5-10 grammaa luurankolihasta saadaan potilaan jalkalihaksesta myoblastien eristämistä ja laajentamista varten in vitro (MyoCell™) määritellyssä ulkopuolisessa cGMP-viljelylaboratoriossa. Laajentuneet myoblastisolut, MyoCell™, implantoidaan akineettiseen sydänlihaksen arpiin aikaisemman infarktin alueelle käyttämällä Bioheartin MyoCath™-transendokardiaalista annostelukatetrijärjestelmää. MyoCath™-endoventrikulaarisen laitteen odotetaan kuljettavan MyoCell™-autologiset luuston myoblastisolut arpeutuneelle sydänlihasalueelle ohjaamalla sisäänvedettävän hypodermisen neulan sisältävää katetria kohdistettuihin kohtiin implantaatiota varten.

Tämä on annoksen korotustutkimus, jossa on neljä kohorttiryhmää, joissa kussakin on 5 potilasta. Jokaisen kohortin 1 kuukauden turvallisuustiedoista raportti esitetään tietosuojavalvontalautakunnalle lupaa siirtyä seuraavaan korkeampaan annokseen. Tämän annoksen korotustutkimuksen ensimmäisessä kohortissa suoritetaan 2 injektiota; toiselle kohortille 6 injektiota; kolmannelle kohortille 18 injektiota; ja neljännelle kohortille 27 injektiota infarktin arven koosta riippuen koko sydäninfarktin arven akineettisen alueen ruiskuttamiseksi.

Koko tutkimuksen odotetaan valmistuvan vuoden 2007 ensimmäisen puoliskon aikana, mukaan lukien valmistuneet ilmoittautumiset sekä viimeisen koehenkilön 12 kuukauden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33325
        • SPONSOR: Bioheart, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute / Abbot Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Määritelty sydänlihaksen toimintahäiriön alue, joka liittyy aiempaan sydäninfarktiin, johon on osallisena etu-, lateraali-, taka- tai alaseinät, yli 12 viikkoa (84 päivää) suunniteltuna MyoCell™-istutuksen aikana
  • Potilaat, joille on aiemmin asennettu implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD), jonka on oltava paikallaan vähintään kuukautta (30 päivää) ennen MyoCell™-istutusta
  • New York Heart Associationin (NYHA) oireluokka II tai III optimaalisesta lääkehoidosta
  • Ikä > 30 ja < 80 vuotta vanha
  • Revaskularisoinnin tarve on suljettu pois sepelvaltimon angiografialla tai ei-invasiivisella stressitestillä kuuden kuukauden (180 päivän) seulonnan jälkeen
  • Pystyy läpikäymään luurankolihasten kirurginen biopsia ja onnistunut viljely kerätyistä myoblasteista Kohdealueen seinämän paksuus > 6 mm kaikukardiografialla
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 20 % ja < 40 % radionuklidiventrikulografialla tai vasemman kammion angiografialla seulonnassa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy kävelemään vähintään 300 metrin matkan 6 minuutin kävelytestin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen tutkimusta
  • New York Heart Associationin oireluokka I tai IV
  • Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen suunniteltua MyoCell™-istutusta
  • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen MyoCell™-istutusta
  • Kanadan sydämen angina pectoris-luokitus > luokka II tai epästabiili angina
  • Mikä tahansa sydänventtiilin vaihto
  • Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu läppäsairaudesta
  • Aortan ahtauma, joka on suurempi kuin lievä
  • Vasemman kammion tai eteisen seinätuki
  • Krooninen keuhkosairaus
  • Aortan, lonkka- tai reisivaltimoiden ateroskleroosi ja/tai mutkaisuus, joka päätutkijan arvion mukaan estäisi tai estäisi 8FR MyoCath™ -syöttökatetrin turvallisen taaksepäin kulkemisen
  • Aiempi vakava radiokontrastireaktio
  • Tunnettu herkkyys gentamysiinisulfaatille ja/tai amfoterisiini-B:lle
  • Aiempi angiogeeninen hoito ja/tai sydänlihaksen laserhoito
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai -toimenpiteelle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Antineoplastisten lääkkeiden käyttö tai odotettu käyttö tai syöpähistoria 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvisolusyöpä
  • Luustolihassairaus, joko primaarinen (eli myopatia) tai sekundaarinen (eli iskeeminen) tai mikä tahansa taustalla oleva myopatia, kuten myasthenia gravis, lihasdystrofia jne. lautakunnan sertifioitu patologi, joka tutkii potilaiden lihasbiopsiaa.
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), joka viittaa eturauhasen karsinoomaan (eli > 4,0 ng/ml)
  • Karsinoembryoninen antigeeni (CEA) >5,0 ng/ml tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • Aktiivinen tartuntatauti ja/tai joiden tiedetään saaneen positiivisen HIV-, HTLV-, HBV-sAg-, HCV-, CMV- ja/tai kuppatestin. Jos paneelissa on vasta-aineita HBc:lle ja HBV-sAg:lle, asiantuntijaa kuullaan potilaan kelpoisuudesta potilaan tartuntatilan perusteella.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Sairaala liikalihavuus - yli 100 kiloa yli ihannepainon tai painoindeksin (BMI) > 40
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen tutkimuksen 12 kuukauden seurantajakson aikana*
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Ei kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myocelin turvallisuuden arvioiminen sydänlihaksen arpikudokseen implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioheart, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Warren Sherman, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart / Abbott Northwestern
  • Päätutkija: Nicolas Chronos, MD, St. Joseph Hospital / ACRI
  • Päätutkija: Steven Elliss, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMI-US-01-002
  • Version G

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset MyoCell™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa