Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MYOHEART™ (Myogenesis Heart Efficiency and Regeneration Trial)

11. oktober 2007 opdateret af: Bioheart, Inc.

En fase I, open-label, ikke-randomiseret, dosiseskalering, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og kardiovaskulære virkninger af autolog skeletmyoblastimplantation med et transendokardielt kateterindføringssystem hos patienter med kongestiv hjertesvigt efter myokardieinfarkt(er) med tidligere anbringelse af ICD

MyoCell™-implantationen ved hjælp af MyoCath™-leveringskatetersystemet kan have potentialet til at tilføje en ny dimension til håndteringen af post-infarktforringelse af hjertefunktionen hos personer med kongestiv hjertesvigt. Baseret på prækliniske undersøgelser kan implantation af autologe skeletmyoblaster føre til udskiftning af ikke-fungerende myokardiear med fungerende muskler og forbedring af myokardiepræstation. Foreløbige data hos mennesker tyder på, at skeletmyoblastimplantation på tidspunktet for CABG kan føre til de samme virkninger. I princippet kan myoblastimplantation ved kateterlevering give den samme terapeutiske fordel. Det nuværende kliniske studie skal primært udføres for at evaluere sikkerheden ved MyoCell™-implantation ved hjælp af MyoCath™-leveringssystemet og sekundært for at evaluere effekten på regional myokardiefunktion efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En meget lovende tilgang til reversering eller stabilisering af post-infarkt-ombygningsprocessen er den direkte injektion af regenerative celler i myokardieinfarktarret. En sådan cellebaseret terapi til hjertereparation kaldes "cellulær kardiomyoplastik".

MyoCell™-implantationen ved hjælp af MyoCath™-leveringskatetersystemet kan have potentialet til at tilføje en ny dimension til håndteringen af post-infarktforringelse af hjertefunktionen hos personer med kongestiv hjertesvigt. MyoCath™ er Bioheart's proprietære kateterindføringssystem, der udvikles af Bioheart for at lette MyoCell™-indføring i myokardiet via retrograd kateterisering af venstre ventrikulære hulrum. Baseret på prækliniske undersøgelser kan implantation af autologe skeletmyoblaster føre til udskiftning af ikke-fungerende myokardiear med fungerende muskler og forbedring af myokardiepræstation. Foreløbige data fra mennesker tyder på, at skeletmyoblastimplantation på tidspunktet for CABG eller via den endoventrikulære tilgang kan føre til de samme virkninger. I princippet kan myoblastimplantation ved kateterlevering give den samme terapeutiske fordel.

Den nuværende kliniske undersøgelse skal primært udføres for at:

Vurder sikkerheden og effekten på myokardiefunktionen af MyoCell™ (autolog skeletmyoblast) ved hjælp af en dosiseskaleringsmetodologi efter implantation i myokardiearvæv hos personer med kongestiv hjertesvigt, som har oplevet tidligere myokardieinfarkt(er) og har haft en implanterbar cardioverter-defibrillator ( ICD) tidligere implanteret. Sikkerhedsendepunkter vil være evalueringen af arten og hyppigheden af uønskede hændelser i løbet af 12-månedersperioden efter MyoCell™-behandling.
At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge det transendokardieale injektionskateter (MyoCath™) som et system til levering af MyoCell™ i myokardiet arvæv hos personer med kongestivt hjertesvigt, som har oplevet tidligere myokardieinfarkt(er) og har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ) tidligere implanteret. Kateterets ydeevne vil blive vurderet på tidspunktet for implantationen ved hjælp af kliniske evalueringsspørgeskemaer. Sikkerhedsendepunkter vil være evalueringen af arten og hyppigheden af uønskede hændelser fra tidspunktet for implantation til dag 14 opfølgningsbesøget.

Hvis en patient opfylder baseline-tilmeldingskriterierne, opnås ca. 5-10 gram skeletmuskulatur fra forsøgspersonens benmuskel til myoblastisolering og ekspansion in vitro (MyoCell™) på et specificeret off-site cGMP-dyrkningslaboratorium. De udvidede myoblastceller, MyoCell™, vil blive implanteret i det akinetiske myokardiear i området for et tidligere infarkt ved hjælp af Biohearts MyoCath™ transendokardieale leveringskatetersystem. Den MyoCath™ endoventrikulære enhed forventes at levere MyoCell™ autologe skeletmyoblastceller ind i den arrede myokardieregion ved at styre et kateter, som indeholder en tilbagetrækkelig hypodermisk nål, til de målrettede steder for implantation.

Dette vil være et dosiseskaleringsstudie med 4 kohortegrupper bestående af 5 patienter hver. En rapport med 1 måneds sikkerhedsdata fra hver kohorte vil blive præsenteret for Data Safety Monitoring Board for tilladelse til at gå til den næste højere dosis. I den første kohorte af denne dosiseskaleringsundersøgelse vil der blive udført 2 injektioner; for den anden kohorte, 6 injektioner; for den tredje kohorte, 18 injektioner; og for den fjerde kohorte 27 injektioner, afhængig af størrelsen af infarktarret, for at injicere hele myokardieinfarktarrets akinetiske område.

Hele studiet forventes afsluttet i løbet af første halvdel af 2007, inklusive afsluttet tilmelding samt 12 måneders opfølgning af sidste fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
    - SPONSOR: Bioheart, Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - American Cardiovascular Research Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Minneapolis Heart Institute / Abbot Northwestern
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der opfylder alle de følgende inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne kliniske undersøgelse.

Inklusionskriterier:

Defineret region af myokardiedysfunktion relateret til tidligere myokardieinfarkt(er), der involverer de forreste, laterale, bageste eller nedre vægge, > 12 uger (84 dage) gamle på det planlagte tidspunkt for MyoCell™-implantation
Patienter, der tidligere har fået anbragt en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som skal være på plads mindst en måned (30 dage) før MyoCell™-implantation
New York Heart Association (NYHA) Symptom klasse II eller III om optimal medicinsk behandling
Alder > 30 og < 80 år
Behov for revaskularisering er blevet udelukket ved koronar angiogram eller non-invasiv stresstest inden for seks måneder (180 dage) efter screening
I stand til at gennemgå kirurgisk biopsi af skeletmuskulaturen og vellykket dyrkning af de høstede myoblaster Målregions vægtykkelse > 6 mm ved ekkokardiografi
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 20 % og < 40 % ved radionuklid ventrikulografi eller venstre ventrikulær angiografi ved screening
Kan give skriftligt informeret samtykke
Kunne gå en minimumsafstand på 300 meter i løbet af 6-minutters gangtesten

Ekskluderingskriterier:

Myokardieinfarkt inden for 12 uger (84 dage) før undersøgelsesproceduren
New York Heart Association Symptom Klasse I eller IV
Koronararterie Bypass Grafting (CABG) inden for 3 måneder (90 dage) før planlagt MyoCell™ implantation
Perkutan koronarintervention (PCI) inden for 6 måneder (180 dage) før MyoCell™-implantation
Canadian Heart Klassificering af angina > Klasse II eller ustabil angina
Enhver udskiftning af hjerteklap
Hjertesvigt sekundært til klapsygdom
Aortastenose større end mild grad
Venstre ventrikel eller atrial mural trombe
Kronisk lungesygdom
Aterosklerose og/eller snirkler i aorta, iliaca eller femoral arterier af en grad, som efter hovedforskerens vurdering ville hindre eller udelukke sikker retrograd passage af 8FR MyoCath™ leveringskateteret
Anamnese med alvorlig radiokontrastreaktion
Kendt følsomhed over for gentamicinsulfat og/eller amphotericin-B
Tidligere angiogen terapi og/eller myokardielaserterapi
Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart
Brug eller forventet brug af antineoplastiske lægemidler eller kræfthistorie inden for 5 år, undtagen for basalcellekarcinom i huden
Skeletmuskelsygdom, enten primær (dvs. myopati) eller sekundær (dvs. iskæmisk) eller enhver underliggende myopati, såsom myasthenia gravis, muskeldystrofi osv. som bestemt af en bestyrelsescertificeret patolog, der undersøger prøve af patientens muskelbiopsi
Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet
Prostata Specific Antigen (PSA), der tyder på carcinom i prostata (dvs. > 4,0 ng/ml)
Carcinoembryonalt antigen (CEA) >5,0 ng/ml eller nyresygdom i slutstadiet
Aktiv infektionssygdom og/eller som vides at være testet positive for HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV og/eller syfilis. Hvis panelet inkluderer antistoffer mod HBc og HBV-sAg, vil en ekspert blive konsulteret med hensyn til patientens egnethed baseret på patientens smitsomme status
Kvinder, der er gravide eller ammer
Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
Sygelig fedme - mere end 100 pund over ideel kropsvægt eller Body Mass Index (BMI) > 40
Enhver sygdom, der kan påvirke patientens overlevelse i løbet af undersøgelsens 12 måneders opfølgningsperiode*
Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
Intet skriftligt informeret samtykke eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere sikkerheden af Myocel efter implantation i myokardiet arvæv hos personer med kongestiv hjertesvigt, som tidligere har oplevet MI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: David Holmes, MD, Mayo Clinic
Ledende efterforsker: Warren Sherman, MD, Columbia University
Ledende efterforsker: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart / Abbott Northwestern
Ledende efterforsker: Nicolas Chronos, MD, St. Joseph Hospital / ACRI
Ledende efterforsker: Steven Elliss, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier