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MYOHEART™ (prova sull'efficienza cardiaca e la rigenerazione della miogenesi)

11 ottobre 2007 aggiornato da: Bioheart, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose, multicentrico per valutare la sicurezza e gli effetti cardiovascolari dell'impianto di mioblasto scheletrico autologo mediante un sistema di somministrazione di catetere transendocardico in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dopo infarto miocardico con precedente posizionamento dell'ICD

L'impianto di MyoCell™ utilizzando il sistema di catetere di rilascio MyoCath™ potrebbe avere il potenziale per aggiungere una nuova dimensione alla gestione del deterioramento post-infartuale della funzione cardiaca nei soggetti con insufficienza cardiaca congestizia. Sulla base di studi preclinici, l'impianto di mioblasti scheletrici autologhi può portare alla sostituzione della cicatrice miocardica non funzionante con muscoli funzionanti e al miglioramento delle prestazioni del miocardio. Dati preliminari in soggetti umani suggeriscono che l'impianto di mioblasti scheletrici al momento del CABG può portare agli stessi effetti. In linea di principio, l'impianto di mioblasti mediante catetere può offrire lo stesso vantaggio terapeutico. Il presente studio clinico deve essere condotto principalmente per valutare la sicurezza dell'impianto di MyoCell™ utilizzando il sistema di rilascio MyoCath™ e secondariamente per valutare l'effetto sulla funzione miocardica regionale dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un approccio molto promettente per invertire o stabilizzare il processo di rimodellamento post-infartuale è l'iniezione diretta di cellule rigenerative nella cicatrice dell'infarto miocardico. Tale terapia cellulare per la riparazione cardiaca è chiamata "cardiomioplastica cellulare".

L'impianto di MyoCell™ utilizzando il sistema di catetere di rilascio MyoCath™ potrebbe avere il potenziale per aggiungere una nuova dimensione alla gestione del deterioramento post-infartuale della funzione cardiaca nei soggetti con insufficienza cardiaca congestizia. MyoCath™ è il sistema di rilascio del catetere proprietario di Bioheart sviluppato da Bioheart per facilitare il rilascio di MyoCell™ nel miocardio attraverso il cateterismo retrogrado della cavità ventricolare sinistra. Sulla base di studi preclinici, l'impianto di mioblasti scheletrici autologhi può portare alla sostituzione della cicatrice miocardica non funzionante con muscoli funzionanti e al miglioramento delle prestazioni del miocardio. Dati preliminari in soggetti umani suggeriscono che l'impianto di mioblasti scheletrici al momento del CABG o tramite l'approccio endoventricolare può portare agli stessi effetti. In linea di principio, l'impianto di mioblasti mediante catetere può offrire lo stesso beneficio terapeutico.

Il presente studio clinico deve essere condotto principalmente per:

Valutare la sicurezza e l'effetto sulla funzione miocardica di MyoCell™ (mioblasto scheletrico autologo) utilizzando una metodologia di incremento della dose in seguito all'impianto nel tessuto cicatriziale miocardico di soggetti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno avuto precedenti infarti del miocardio e hanno avuto un defibrillatore cardioverter impiantabile ( ICD) precedentemente impiantato. Gli endpoint di sicurezza saranno la valutazione della natura e della frequenza degli eventi avversi durante il periodo di 12 mesi successivo al trattamento con MyoCell™.
Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del catetere per iniezione transendocardica (MyoCath™) come sistema per l'introduzione di MyoCell™ nel tessuto cicatriziale miocardico di soggetti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno avuto precedenti infarti del miocardio e hanno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD ) precedentemente impiantato. Le prestazioni del catetere saranno valutate al momento dell'impianto utilizzando questionari di valutazione clinica. Gli endpoint di sicurezza saranno la valutazione della natura e della frequenza degli eventi avversi dal momento dell'impianto alla visita di follow-up del giorno 14.

Se un paziente soddisfa i criteri di arruolamento di base, si ottengono circa 5-10 grammi di muscolo scheletrico dal muscolo della gamba del soggetto per l'isolamento e l'espansione del mioblasto in vitro (MyoCell™) presso un laboratorio di coltura cGMP specifico fuori sede. Le cellule mioblastiche espanse, MyoCell™, saranno impiantate nella cicatrice miocardica acinetica nella regione di un precedente infarto utilizzando il sistema di catetere transendocardico MyoCath™ di Bioheart. Si prevede che il dispositivo endoventricolare MyoCath™ rilasci le cellule mioblastiche scheletriche autologhe MyoCell™ nella regione miocardica cicatrizzata guidando un catetere che contiene un ago ipodermico retrattile nei siti mirati per l'impianto.

Questo sarà uno studio di aumento della dose con 4 gruppi di coorte composti da 5 pazienti ciascuno. Un rapporto dei dati sulla sicurezza di 1 mese di ciascuna coorte sarà presentato al Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati per il permesso di passare al successivo dosaggio più alto. Nella prima coorte di questo studio di aumento della dose, verranno eseguite 2 iniezioni; per la seconda coorte, 6 iniezioni; per la terza coorte, 18 iniezioni; e per la quarta coorte, 27 iniezioni, a seconda delle dimensioni della cicatrice dell'infarto, in modo da iniettare l'intera area acinetica della cicatrice dell'infarto del miocardio.

L'intero studio dovrebbe essere completato durante la prima metà del 2007, compreso l'arruolamento completato e il follow-up di 12 mesi dell'ultimo soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33325
    - SPONSOR: Bioheart, Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - American Cardiovascular Research Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Minneapolis Heart Institute / Abbot Northwestern
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati in questo studio clinico.

Criterio di inclusione:

Regione definita di disfunzione miocardica correlata a precedente(i) infarto(i) del miocardio che coinvolge le pareti anteriore, laterale, posteriore o inferiore, > 12 settimane (84 giorni) al momento programmato per l'impianto di MyoCell™
Pazienti a cui è stato precedentemente posizionato un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che deve essere posizionato almeno un mese (30 giorni) prima dell'impianto di MyoCell™
Classe di sintomi II o III della New York Heart Association (NYHA) sulla terapia medica ottimale
Età > 30 e < 80 anni
La necessità di rivascolarizzazione è stata esclusa mediante angiogramma coronarico o test da sforzo non invasivo entro sei mesi (180 giorni) dallo screening
In grado di sottoporsi a biopsia chirurgica del muscolo scheletrico e coltura riuscita dei mioblasti raccolti Spessore della parete della regione target > 6 mm mediante ecocardiografia
Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 20% e < 40% mediante ventricolografia con radionuclidi o angiografia ventricolare sinistra allo screening
In grado di fornire il consenso informato scritto
In grado di percorrere una distanza minima di 300 metri durante il test del cammino di 6 minuti

Criteri di esclusione:

Infarto miocardico entro 12 settimane (84 giorni) prima della procedura sperimentale
Classe I o IV dei sintomi della New York Heart Association
Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'impianto programmato di MyoCell™
Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi (180 giorni) prima dell'impianto di MyoCell™
Classificazione cardiaca canadese dell'angina > Classe II o angina instabile
Qualsiasi sostituzione della valvola cardiaca
Scompenso cardiaco secondario a malattia valvolare
Stenosi aortica superiore al grado lieve
Trombo murale ventricolare sinistro o atriale
Malattia polmonare cronica
Aterosclerosi e/o tortuosità dell'aorta, delle arterie iliache o femorali di un grado che, a giudizio del ricercatore principale, impedirebbe o precluderebbe il passaggio retrogrado sicuro del catetere di posizionamento 8FR MyoCath™
Storia di grave reazione al radiocontrasto
Sensibilità nota alla gentamicina solfato e/o all'amfotericina-B
Precedente terapia angiogenica e/o terapia laser miocardica
Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
L'uso o l'uso previsto di farmaci antineoplastici o la storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
Malattia del muscolo scheletrico, primaria (cioè miopatia) o secondaria (cioè ischemica) o qualsiasi miopatia sottostante come miastenia grave, distrofia muscolare, ecc. come determinato da un patologo certificato che esamina un campione di biopsia muscolare dei pazienti
Creatinina sierica > 2,5 mg/dL o malattia renale allo stadio terminale
Antigene prostatico specifico (PSA) indicativo di carcinoma della prostata (cioè > 4,0 ng/mL)
Antigene carcinoembrionale (CEA) >5,0 ng/mL o malattia renale allo stadio terminale
Malattia infettiva attiva e/o che è nota per essere risultata positiva a HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV e/o sifilide. Se il pannello include anticorpi contro HBc e HBV-sAg, verrà consultato un esperto in merito all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente
Donne in gravidanza o allattamento
Donne in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio
Obesità patologica - più di 100 libbre sopra il peso corporeo ideale o indice di massa corporea (BMI) > 40
Qualsiasi malattia che potrebbe influire sulla sopravvivenza del paziente durante il periodo di follow-up di 12 mesi dello studio*
Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
Nessun consenso informato scritto o impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza di Myocel dopo l'impianto nel tessuto cicatriziale miocardico di soggetti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno avuto un precedente infarto del miocardio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: David Holmes, MD, Mayo Clinic
Investigatore principale: Warren Sherman, MD, Columbia University
Investigatore principale: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart / Abbott Northwestern
Investigatore principale: Nicolas Chronos, MD, St. Joseph Hospital / ACRI
Investigatore principale: Steven Elliss, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità