Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MYOHEART™ (Myogenesis Heart Efficiency and Regeneration Trial)

11. oktober 2007 oppdatert av: Bioheart, Inc.

En fase I, åpen, ikke-randomisert, doseeskalering, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og kardiovaskulære effekter av autolog skjelettmyoblastimplantasjon med et transendokardielt kateterleveringssystem hos pasienter med kongestiv hjertesvikt etter hjerteinfarkt(er) med tidligere plassering av ICD

MyoCell™-implantasjonen ved bruk av MyoCath™-leveringskatetersystemet kan ha potensial til å legge til en ny dimensjon til håndteringen av post-infarktforverring av hjertefunksjon hos personer med kongestiv hjertesvikt. Basert på prekliniske studier kan implantasjon av autologe skjelettmyoblaster føre til erstatning av ikke-fungerende myokardiale arr med fungerende muskler og forbedring i myokardytelse. Foreløpige data fra mennesker tyder på at skjelettmyoblastimplantasjon på tidspunktet for CABG kan føre til de samme effektene. I prinsippet kan myoblastimplantasjon ved kateterlevering gi den samme terapeutiske fordelen. Den nåværende kliniske studien skal utføres primært for å evaluere sikkerheten til MyoCell™-implantasjon ved bruk av MyoCath™-leveringssystemet og sekundært for å evaluere effekten på regional myokardfunksjon etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En meget lovende tilnærming til reversering eller stabilisering av remodelleringsprosessen etter infarkt er direkte injeksjon av regenerative celler i hjerteinfarktarret. Slik cellebasert terapi for hjertereparasjon kalles "cellulær kardiomyoplastikk".

MyoCell™-implantasjonen ved bruk av MyoCath™-leveringskatetersystemet kan ha potensial til å legge til en ny dimensjon til håndteringen av post-infarktforverring av hjertefunksjon hos personer med kongestiv hjertesvikt. MyoCath™ er Bioheart sitt proprietære kateterleveringssystem som utvikles av Bioheart for å lette MyoCell™-levering inn i myokard via retrograd kateterisering av venstre ventrikkelhulrom. Basert på prekliniske studier kan implantasjon av autologe skjelettmyoblaster føre til erstatning av ikke-fungerende myokardiale arr med fungerende muskler og forbedring i myokardytelse. Foreløpige data fra mennesker tyder på at skjelettmyoblastimplantasjon ved CABG eller via endoventrikulær tilnærming kan føre til de samme effektene. I prinsippet kan myoblastimplantasjon ved kateterlevering gi samme terapeutiske fordel.

Denne kliniske studien skal primært utføres for å:

  1. Vurder sikkerheten og effekten på myokardfunksjonen til MyoCell™ (autolog skjelettmyoblast) ved å bruke en doseeskaleringsmetodikk etter implantasjon i myokardialt arrvev hos personer med kongestiv hjertesvikt som har opplevd tidligere hjerteinfarkt(er) og har hatt en implanterbar kardioverter-defibrillator ( ICD) tidligere implantert. Sikkerhetsendepunkter vil være evalueringen av arten og hyppigheten av uønskede hendelser i løpet av 12-månedersperioden etter MyoCell™-behandling.
  2. For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke det transendokardielle injeksjonskateteret (MyoCath™) som et system for å levere MyoCell™ inn i myokardialt arrvev hos personer med kongestiv hjertesvikt som har opplevd tidligere hjerteinfarkt(er) og har en implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD) ) tidligere implantert. Kateterets ytelse vil bli vurdert på tidspunktet for implantasjonen ved hjelp av kliniske evalueringsspørreskjemaer. Sikkerhetsendepunkter vil være evalueringen av arten og hyppigheten av uønskede hendelser fra tidspunktet for implantasjon til dag 14 oppfølgingsbesøk.

Hvis en pasient oppfyller grunnlinjeregistreringskriteriene, oppnås ca. 5-10 gram skjelettmuskel fra pasientens benmuskel for myoblastisolering og ekspansjon in vitro (MyoCell™) ved et spesifisert cGMP-kulturlaboratorium utenfor stedet. De utvidede myoblastcellene, MyoCell™, vil bli implantert i det akinetiske myokardiale arret i regionen til et tidligere infarkt ved å bruke Biohearts MyoCath™ transendokardiale leveringskatetersystem. Den MyoCath™ endoventrikulære enheten forventes å levere MyoCell™ autologe skjelettmyoblastceller inn i den arrede myokardregionen ved å styre et kateter som inneholder en uttrekkbar hypodermisk nål til de målrettede stedene for implantasjon.

Dette vil være en doseeskaleringsstudie med 4 kohortgrupper bestående av 5 pasienter hver. En rapport over 1 måneds sikkerhetsdata fra hver kohort vil bli presentert for Data Safety Monitoring Board for tillatelse til å gå til neste høyere dosering. I den første kohorten av denne doseeskaleringsstudien vil det bli utført 2 injeksjoner; for den andre kohorten, 6 injeksjoner; for tredje kohort, 18 injeksjoner; og for den fjerde kohorten, 27 injeksjoner, avhengig av størrelsen på infarktarret, for å injisere hele myokardinfarktarrets akinetiske område.

Hele studiet forventes gjennomført i løpet av første halvår 2007, inkludert fullført påmelding samt 12 måneders oppfølging av siste emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33325
        • SPONSOR: Bioheart, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute / Abbot Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne kliniske studien.

Inklusjonskriterier:

  • Definert område med myokarddysfunksjon relatert til tidligere hjerteinfarkt(er) som involverer fremre, laterale, bakre eller nedre vegger, > 12 uker (84 dager) gamle på det planlagte tidspunktet for MyoCell™-implantasjon
  • Pasienter som tidligere har fått plassering av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) som må være på plass minst én måned (30 dager) før MyoCell™-implantasjon
  • New York Heart Association (NYHA) Symptom klasse II eller III på optimal medisinsk behandling
  • Alder > 30 og < 80 år
  • Behov for revaskularisering er utelukket ved koronar angiogram eller ikke-invasiv stresstesting innen seks måneder (180 dager) etter screening
  • I stand til å gjennomgå kirurgisk biopsi av skjelettmuskulaturen og vellykket kultur av de høstede myoblastene Målregionens veggtykkelse > 6 mm ved ekkokardiografi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 20 % og < 40 % ved radionuklide ventrikulografi eller venstre ventrikkel angiografi ved screening
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne gå en minimumsavstand på 300 meter i løpet av 6-minutters gangtesten

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 12 uker (84 dager) før undersøkelsesprosedyre
  • New York Heart Association Symptom Klasse I eller IV
  • Koronararterie-bypass-grafting (CABG) innen 3 måneder (90 dager) før planlagt MyoCell™-implantasjon
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder (180 dager) før MyoCell™-implantasjon
  • Canadian Heart Klassifisering av angina > Klasse II eller ustabil angina
  • Eventuell utskifting av hjerteklaff
  • Hjertesvikt sekundært til klaffesykdom
  • Aortastenose større enn mild grad
  • Venstre ventrikkel eller atrial mural trombe
  • Kronisk lungesykdom
  • Aterosklerose og/eller tortuositet i aorta, iliaca eller femorale arterier av en grad som, etter hovedetterforskerens vurdering, ville hindre eller forhindre sikker retrograd passasje av 8FR MyoCath™ leveringskateteret
  • Historie med alvorlig radiokontrastreaksjon
  • Kjent følsomhet overfor gentamicinsulfat og/eller amfotericin-B
  • Tidligere angiogen terapi og/eller myokard laserterapi
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart
  • Bruk eller forventet bruk av antineoplastiske legemidler eller krefthistorie innen 5 år, bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  • Skjelettmuskelsykdom, enten primær (dvs. myopati) eller sekundær (dvs. iskemisk) eller enhver underliggende myopati som myasthenia gravis, muskeldystrofi, etc. som bestemt av en styresertifisert patolog som undersøker prøve av pasientens muskelbiopsi
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) som tyder på karsinom i prostata (dvs. > 4,0 ng/ml)
  • Karsinoembryonalt antigen (CEA) >5,0 ng/ml eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Aktiv infeksjonssykdom og/eller som er kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV og/eller syfilis. Hvis panelet inkluderer antistoffer mot HBc og HBV-sAg, vil en ekspert bli konsultert med hensyn til pasientens valgbarhet basert på pasientens smittsomme status
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å opprettholde prevensjonsbehandling i løpet av studien
  • Sykelig fedme - mer enn 100 pounds over ideell kroppsvekt eller Body Mass Index (BMI) > 40
  • Enhver sykdom som kan påvirke pasientens overlevelse i løpet av studiens 12 måneders oppfølgingsperiode*
  • Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Ingen skriftlig informert samtykke eller ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere sikkerheten til Myocel etter implantasjon i myokard arrvev hos personer med kongestiv hjertesvikt som har opplevd tidligere hjerteinfarkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Warren Sherman, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart / Abbott Northwestern
  • Hovedetterforsker: Nicolas Chronos, MD, St. Joseph Hospital / ACRI
  • Hovedetterforsker: Steven Elliss, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMI-US-01-002
  • Version G

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på MyoCell™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere