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静脈内 Paxceed™ を使用して関節リウマチ患者を治療する研究

2008年7月26日 更新者：Angiotech Pharmaceuticals

静脈内 Paxceed™ を使用して関節リウマチ患者を治療する第 2 相非盲検臨床試験

Paxceed™ は、関節リウマチ (RA) の治療のために Angiotech Pharmaceuticals, Inc. によって開発されています。 この研究の主な目的は、RA患者におけるPaxceed™による治療の有効性を判断することです。 RAでは、細胞増殖の増加と細胞機能の変化があります。 Paxceed™ の活性物質であるパクリタキセルは、がんの化学療法剤として臨床試験を受けており、細胞の増殖を停止させ、RA に関連する特定のタイプの細胞機能を遮断する薬剤としての有用性が実証されています。 これらの効果により、Paxceed™ は RA の破壊的な経過を変える可能性があると考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Radiant Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-4976
        • Arthritis & Rheumatology Clinic of Kansas
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Arthritis Center of Reno
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-1018
        • Altoona Center for Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(i) 適用される規制に従って署名されたインフォームド コンセント

②21歳以上70歳以下の男女

(iii) 少なくとも 1 つの DMARD に失敗している必要があります

(iv) 1987年ACR改訂基準を満たす関節リウマチ

(v) 以下によって定義されるアクティブな RA:

  • 6関節以上の腫れと9関節以上の圧痛
  • CRP≧0.8mg/dLまたは朝のこわばり≧45分

(vi) 女性で妊娠の可能性がある場合、彼女は次のことを行う必要があります。

  • 血清妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 効果的な避妊法を 2 種類使用している（1 つはバリア法）か、外科的に子供を産むことができない、または禁欲している。

男性で異性愛者の場合、彼は：

  • -研究全体および最後の注入後少なくとも12週間、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意します。
  • 精管切除は、男性および女性のパートナーにとって許容される避妊法です。

(vii) 主任研究者によって定義された適切な静脈アクセス

(viii) 非ステロイド性抗炎症薬を服用している場合は、スクリーニング来院前の 4 週間は安定したレジメンでなければなりません

(ix) プレドニゾン (≤ 10 mg) または同等の薬を服用している場合は、スクリーニング来院前の 4 週間、安定したレジメンでなければなりません。

除外基準:

(i) アルキル化剤または放射線による以前または現在の治療

(ii) スクリーニング前6ヶ月以内のコルヒチンによる治療

(iii) スクリーニング前 90 日以内 (または 5 半減期のいずれか長い方) に実験的な抗リウマチ薬

(iv) ベースライン来院の4週間前のDMARD療法

(v) スクリーニング来院の4週間前の関節内コルチコステロイド

(vi) 寝たきりまたは車椅子の患者

(vii) 妊娠中または授乳中の女性

⑧間質性肺疾患

(ix) 過去 6 か月以内のうっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞の病歴を含む、臨床的に重要な心臓の危険因子

(x) 悪性腫瘍の病歴。ただし、(a) 過去 5 年以内に再発または治療なしで切除された皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌、および (b) 低悪性度前立腺癌を除く

(xi) 主要な臓器同種移植片、または制御されていない心臓、肝臓、肺、腎臓または中枢神経系の疾患、既知の凝固不全、または患者への過度のリスクを高める疾患

(xii) アナフィラキシー反応の既往

(xiii) 白血球数 <4,000/mm3;好中球 <2,000/mm3;血小板数 <125,000/mm3;ヘモグロビン <9g/dL;クレアチニンが正常上限の 1.4 倍を超える。肝機能検査 > 正常値の上限の 1.2 倍

（xiv）B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、および/またはC型肝炎定量アッセイの存在、またはスクリーニング前1年以内の肝炎（自己免疫性肝炎など）の病歴

(xv) 他の自己免疫疾患、乾癬性関節炎、狼瘡または強皮症など、有効性の適切な評価を妨げる可能性のある交絡疾患または症候群の存在

(xvi) 治験責任医師が(例えば、アルコールまたは薬物乱用が知られている、またはその可能性があるため)、フォローアップの信頼性がないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Angiotech Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

研究の完了

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月26日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 008-MPRA02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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