Исследование с использованием внутривенного введения Paxceed™ для лечения пациентов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

(i) Подписанное информированное согласие в соответствии с применимыми правилами

(ii) Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 70 лет включительно

(iii) Должен провалиться хотя бы один DMARD

(iv) Ревматоидный артрит, соответствующий пересмотренным критериям ACR 1987 г.

(v) Активный RA, как определено:

• ≥6 опухших и ≥9 болезненных суставов
• СРБ ≥0,8 мг/дл или утренняя скованность ≥45 минут

(vi) Если женщина и детородный потенциал, она должна:

• иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и
• использовать две формы эффективного метода контрацепции (одной из форм является барьерный метод) или быть хирургически неспособным к деторождению или воздерживаться.

Если мужчина и гетеросексуал, он должен:

• согласиться на использование презервативов со спермицидами на протяжении всего исследования и в течение не менее 12 недель после последней инфузии.
• вазэктомия является приемлемой формой контрацепции для мужчин и партнеров женщин

(vii) Адекватный венозный доступ, как определено Главным исследователем

(viii) Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, вы должны соблюдать стабильный режим в течение четырех недель до визита для скрининга.

(ix) Если вы принимаете преднизолон (≤ 10 мг) или аналогичный препарат, необходимо соблюдать стабильный режим в течение четырех недель до визита для скрининга.

Критерий исключения:

(i) Предыдущая или текущая обработка алкилирующими агентами или облучением

(ii) Лечение колхицином в течение шести месяцев до скрининга

(iii) Экспериментальные противоревматические препараты в течение 90 дней (или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга

(iv) Терапия DMARD за четыре недели до исходного визита

(v) Внутрисуставные кортикостероиды за четыре недели до визита для скрининга

(vi) Пациенты, прикованные к постели или инвалидному креслу

(vii) Беременные или кормящие самки

(viii) Интерстициальное заболевание легких

(ix) Клинически значимые сердечные факторы риска, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию и инфаркт миокарда в течение предыдущих шести месяцев в анамнезе.

(x) Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением (а) базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, которые были удалены без рецидива или лечения в течение последних пяти лет, и (b) рака предстательной железы низкой степени злокачественности.

(xi) Аллотрансплантат крупного органа или неконтролируемое заболевание сердца, печени, легких, почек или центральной нервной системы, известная недостаточность свертывания крови или любое заболевание, которое увеличивает неоправданный риск для пациента

(xii) Анафилактические реакции в анамнезе

(xiii) количество лейкоцитов <4000/мм3; Нейтрофилы <2000/мм3; Количество тромбоцитов <125 000/мм3; гемоглобин <9 г/дл; креатинин более чем в 1,4 раза превышает верхнюю границу нормы; функциональные пробы печени более чем в 1,2 раза превышают верхнюю границу нормы

(xiv) Наличие поверхностного антигена гепатита В (HbsAg), антител к гепатиту С (HCVAb) и/или количественный анализ гепатита С или наличие гепатита в анамнезе (например, аутоиммунного гепатита) в течение одного года до скрининга

(xv) Наличие сопутствующих заболеваний или синдромов, которые могут помешать надлежащей оценке эффективности, таких как другие аутоиммунные заболевания, псориатический артрит, волчанка или склеродермия.

(xvi) Пациенты, признанные исследователем (например, из-за известного или вероятного злоупотребления алкоголем или наркотиками) ненадежными для последующего наблюдения.