Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa käytetään suonensisäistä Paxceediä™ nivelreumapotilaiden hoitoon

lauantai 26. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Angiotech Pharmaceuticals

Vaiheen 2 avoin kliininen tutkimus, jossa käytettiin suonensisäistä Paxceed™-hoitoa nivelreumapotilaiden hoitoon

Paxceed™ on Angiotech Pharmaceuticals, Inc:n kehittämä nivelreuman (RA) hoitoon. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää Paxceed™-hoidon tehokkuus nivelreumapotilailla. Nivelreumassa solujen kasvu kiihtyy ja solujen toiminta muuttuu. Paxceed™:n vaikuttava aine, paklitakseli, on käynyt läpi kliiniset tutkimukset syövän kemoterapeuttisena aineena, ja se on osoittanut käyttökelpoisuutensa aineena, joka pysäyttää solujen kasvun ja estää tietyntyyppisiä nivelreumaan liittyviä solutoimintoja. Näiden vaikutusten vuoksi Paxceedin™ uskotaan voivan muuttaa nivelreuman tuhoisaa kulkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-4976
        • Arthritis & Rheumatology Clinic of Kansas
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-1018
        • Altoona Center for Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(i) Allekirjoitettu tietoinen suostumus sovellettavien määräysten mukaisesti

ii) 21–70-vuotiaat miehet ja naiset

(iii) Vähintään yksi DMARD on epäonnistunut

(iv) Nivelreuma, joka täyttää vuoden 1987 ACR:n tarkistetut kriteerit

(v) Aktiivinen RA määritelmän mukaan:

  • ≥6 turvonneet ja ≥9 arat nivelet
  • CRP ≥0,8 mg/dl tai aamujäykkyys ≥45 minuuttia

(vi) Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on:

  • sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti ja
  • käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (toinen on estemenetelmä) tai olla kirurgisesti kykenemätön synnyttämään lapsia tai olemaan pidättyväinen.

Jos hän on mies ja hetero, hänen tulee:

  • suostut käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen infuusion jälkeen.
  • vasektomia on hyväksyttävä ehkäisymuoto miehille ja naisten kumppaneille

(vii) Riittävä laskimopääsy päätutkijan määrittelemällä tavalla

(viii) Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla neljän viikon ajan ennen seulontakäyntiä

(ix) Jos käytät prednisonia (≤ 10 mg) tai vastaavaa, on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla neljän viikon ajan ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

(i) Aikaisempi tai meneillään oleva käsittely alkyloivilla aineilla tai säteilyllä

(ii) Hoito kolkisiinilla kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa

(iii) kokeelliset reumalääkkeet 90 päivän (tai viiden puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa

(iv) DMARD-hoito neljä viikkoa ennen peruskäyntiä

(v) Nivelensisäiset kortikosteroidit neljä viikkoa ennen seulontakäyntiä

(vi) Vuoteessa tai pyörätuolissa olevat potilaat

vii) Raskaana olevat tai imettävät naaraat

(viii) Interstitiaalinen keuhkosairaus

(ix) Kliinisesti merkittävät sydämen riskitekijät, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ja sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana

(x) Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi (a) ihon tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulan karsinooma, jotka on leikattu ilman uusiutumista tai hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana, ja (b) matala-asteinen eturauhassyöpä

(xi) suuri elinsiirrännäinen tai hallitsematon sydän-, maksa-, keuhko-, munuais- tai keskushermostosairaus, tunnettu hyytymisvajaus tai mikä tahansa sairaus, joka lisää kohtuutonta riskiä potilaalle

(xii) Aiemmat anafylaktiset reaktiot

(xiii) valkosolujen määrä <4 000/mm3; Neutrofiilit <2 000/mm3; Verihiutalemäärä <125 000/mm3; hemoglobiini <9 g/dl; kreatiniini > 1,4 kertaa normaalin yläraja; maksan toimintakoe > 1,2 kertaa normaalin yläraja

(xiv) Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) ja/tai hepatiitti C:n kvantitatiivisen analyysin tai hepatiitti C:n anamneesissa (kuten autoimmuunihepatiitti) vuoden sisällä ennen seulontaa

(xv) Mikä tahansa hämmentävä sairaus tai oireyhtymä, joka voi häiritä asianmukaista tehon arviointia, kuten muu autoimmuunisairaus, nivelpsoriaatti, lupus tai skleroderma

(xvi) Potilaat, jotka tutkija on todennut (esim. tunnetun tai todennäköisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi) epäluotettavaksi seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiotech Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 008-MPRA02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa