En studie med intravenøs Paxceed™ for å behandle pasienter med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

(i) Signert informert samtykke i samsvar med gjeldende regelverk

(ii) Menn og kvinner i alderen 21 til 70 år inklusive

(iii) Må ha feilet i minst én DMARD

(iv) Revmatoid artritt som oppfyller 1987 ACR reviderte kriterier

(v) Aktiv RA som definert av:

• ≥6 hovne og ≥9 ømme ledd
• CRP ≥0,8 mg/dL eller morgenstivhet ≥45 minutter

(vi) Hvis hun er kvinne og i fertil alder, må hun:

• har en negativ serumgraviditetstest, og
• være å bruke to former for en effektiv prevensjonsmetode (den ene er en barrieremetode) eller være kirurgisk ute av stand til å føde barn eller være abstinent.

Hvis han er mann og heteroseksuell, må han:

• godta å bruke kondomer med sæddrepende middel gjennom hele studien og i minst 12 uker etter siste infusjon.
• vasektomi er en akseptabel form for prevensjon for menn og partnere til kvinner

(vii) Tilstrekkelig venøs tilgang som definert av hovedetterforskeren

(viii) Hvis du tar ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, må du være på stabil diett i fire uker før screeningbesøket

(ix) Hvis du tar prednison (≤ 10 mg) eller tilsvarende, må det være stabilt i fire uker før screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

(i) Tidligere eller nåværende behandling med alkyleringsmidler eller stråling

(ii) Behandling med kolkisin innen seks måneder før screening

(iii) Eksperimentelle antirevmatiske legemidler innen 90 dager (eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening

(iv) DMARD-behandling fire uker før baseline-besøket

(v) Intraartikulære kortikosteroider fire uker før screeningbesøket

(vi) Sengeliggende eller rullestolbundne pasienter

(vii) Drektige eller ammende kvinner

(viii) Interstitiell lungesykdom

(ix) Klinisk signifikante hjerterisikofaktorer, inkludert en historie med kongestiv hjertesvikt, angina og hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene

(x) Anamnese med malignitet, unntatt (a) basalcellekarsinom i huden og in situ cervikal karsinom som har blitt skåret ut uten tilbakefall eller behandling i løpet av de siste fem årene, og (b) lavgradig prostatakreft

(xi) Større organallograft, eller ukontrollert hjerte-, lever-, lunge-, nyre- eller sentralnervesystemsykdom, kjent koagulasjonsmangel eller enhver sykdom som øker risikoen for pasienten.

(xii) Historie med anafylaktiske reaksjoner

(xiii) WBC-tall <4000/mm3; nøytrofiler <2000/mm3; Blodplateantall <125 000/mm3; hemoglobin <9g/dL; kreatinin >1,4 ganger øvre normalgrense; leverfunksjonstest >1,2 ganger øvre normalgrense

(xiv) Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb) og/eller hepatitt C kvantitativ analyse, eller historie med hepatitt (som autoimmun hepatitt) innen ett år før screening

(xv) Tilstedeværelse av forvirrende sykdommer eller syndromer som kan forstyrre riktig evaluering av effekt, slik som annen autoimmun sykdom, psoriasisartritt, lupus eller sklerodermi

(xvi) Pasienter som av etterforskeren er fastslått (f.eks. på grunn av kjent eller sannsynlig alkohol- eller narkotikamisbruk) å være upålitelige for oppfølging