Uno studio che utilizza Paxceed™ per via endovenosa per il trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

(i) Consenso informato firmato in conformità con le normative applicabili

(ii) Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 70 anni inclusi

(iii) Deve aver fallito almeno un DMARD

(iv) Artrite reumatoide che soddisfa i criteri rivisti dell'ACR del 1987

(v) RA attiva come definita da:

• ≥6 articolazioni gonfie e ≥9 dolenti
• PCR ≥0,8 mg/dL o rigidità mattutina ≥45 minuti

(vi) Se femmina e in età fertile, deve:

• avere un test di gravidanza su siero negativo, e
• utilizzare due forme di un metodo contraccettivo efficace (una forma è un metodo di barriera) o essere chirurgicamente incapace di avere figli o astinente.

Se maschio ed eterosessuale, deve:

• accettare di utilizzare preservativi con spermicida durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima infusione.
• la vasectomia è una forma accettabile di contraccezione per maschi e partner di femmine

(vii) Accesso venoso adeguato come definito dal Principal Investigator

(viii) Se si assumono farmaci antinfiammatori non steroidei, deve essere in regime stabile per quattro settimane prima della visita di screening

(ix) Se si assume prednisone (≤ 10 mg) o equivalente, deve essere in regime stabile per quattro settimane prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

(i) Trattamento precedente o in corso con agenti alchilanti o radiazioni

(ii) Trattamento con colchicina entro sei mesi prima dello screening

(iii) Farmaci antireumatici sperimentali entro 90 giorni (o cinque emivite, qualunque sia il più lungo) prima dello screening

(iv) Terapia con DMARD quattro settimane prima della visita di riferimento

(v) Corticosteroidi intrarticolari quattro settimane prima della visita di screening

(vi) Pazienti costretti a letto o su sedia a rotelle

(vii) femmine in gravidanza o in allattamento

(viii) malattia polmonare interstiziale

(ix) Fattori di rischio cardiaco clinicamente significativi, inclusa una storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina e infarto del miocardio nei sei mesi precedenti

(x) Storia di malignità, eccetto (a) carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ che sono stati asportati senza recidiva o trattamento negli ultimi cinque anni e (b) carcinoma prostatico di basso grado

(xi) Allotrapianto d'organo maggiore o malattia cardiaca, epatica, polmonare, renale o del sistema nervoso centrale incontrollata, carenza nota di coagulazione o qualsiasi malattia che aumenti un rischio eccessivo per il paziente

(xii) Storia di reazioni anafilattiche

(xiii) conta leucocitaria <4.000/mm3; Neutrofili <2.000/mm3; Conta piastrinica <125.000/mm3; emoglobina <9g/dL; creatinina > 1,4 volte il limite superiore della norma; test di funzionalità epatica > 1,2 volte il limite superiore della norma

(xiv) Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), dell'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) e/o del test quantitativo dell'epatite C o storia di epatite (come l'epatite autoimmune) entro un anno prima dello screening

(xv) Presenza di qualsiasi malattia o sindrome confondente che possa interferire con una corretta valutazione dell'efficacia, come altre malattie autoimmuni, artrite psoriasica, lupus o sclerodermia

(xvi) Pazienti determinati dallo sperimentatore (ad esempio, a causa di un noto o probabile abuso di alcol o droghe) come inaffidabili per il follow-up