Une étude utilisant Paxceed™ intraveineux pour traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

(i) Consentement éclairé signé conformément à la réglementation applicable

(ii) Hommes et femmes âgés de 21 à 70 ans inclus

(iii) Doit avoir échoué à au moins un DMARD

(iv) Polyarthrite rhumatoïde répondant aux critères révisés de l'ACR de 1987

(v) RA actif tel que défini par :

• ≥6 articulations enflées et ≥9 articulations douloureuses
• CRP ≥ 0,8 mg/dL ou raideur matinale ≥ 45 minutes

(vi) S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, elle doit :

• avoir un test de grossesse sérique négatif, et
• utiliser deux formes d'une méthode de contraception efficace (une forme étant une méthode de barrière) ou être chirurgicalement incapable de porter des enfants ou abstinent.

S'il est de sexe masculin et hétérosexuel, il doit :

• accepter d'utiliser des préservatifs avec spermicide tout au long de l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière perfusion.
• la vasectomie est une forme de contraception acceptable pour les hommes et les partenaires des femmes

(vii) Accès veineux adéquat tel que défini par le chercheur principal

(viii) Si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens, vous devez suivre un régime stable pendant quatre semaines avant la visite de dépistage

(ix) Si vous prenez de la prednisone (≤ 10 mg) ou l'équivalent, vous devez suivre un régime stable pendant quatre semaines avant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

(i) Traitement antérieur ou en cours avec des agents alkylants ou radiothérapie

(ii) Traitement à la colchicine dans les six mois précédant le dépistage

(iii) Médicaments antirhumatismaux expérimentaux dans les 90 jours (ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux) avant le dépistage

(iv) Traitement DMARD quatre semaines avant la visite de référence

(v) Corticostéroïdes intra-articulaires quatre semaines avant la visite de dépistage

(vi) Patients alités ou en fauteuil roulant

(vii) Femelles gestantes ou allaitantes

(viii) Pneumopathie interstitielle

(ix) Facteurs de risque cardiaque cliniquement significatifs, y compris des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine et d'infarctus du myocarde au cours des six mois précédents

(x) Antécédents de malignité, sauf (a) carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ qui ont été excisés sans récidive ni traitement au cours des cinq dernières années, et (b) cancer de la prostate de bas grade

(xi) Allogreffe d'un organe majeur, ou maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale ou du système nerveux central non contrôlée, déficit de coagulation connu ou toute maladie qui augmente le risque indu pour le patient

(xii) Antécédents de réactions anaphylactiques

(xiii) numération leucocytaire < 4 000/mm3 ; Neutrophiles <2 000/mm3 ; Numération plaquettaire <125 000/mm3 ; hémoglobine <9g/dL ; créatinine > 1,4 fois la limite supérieure de la normale ; test de la fonction hépatique> 1,2 fois la limite supérieure de la normale

(xiv) Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), d'anticorps de l'hépatite C (HCVAb) et/ou d'un test quantitatif de l'hépatite C, ou d'antécédents d'hépatite (telle que l'hépatite auto-immune) dans l'année précédant le dépistage

(xv) Présence de toute maladie ou syndrome confondant pouvant interférer avec une évaluation correcte de l'efficacité, comme une autre maladie auto-immune, l'arthrite psoriasique, le lupus ou la sclérodermie

(xvi) Patients déterminés par l'investigateur (par exemple, en raison d'un abus connu ou probable d'alcool ou de drogues) comme n'étant pas fiables pour le suivi