Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem dożylnego preparatu Paxceed™ w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

26 lipca 2008 zaktualizowane przez: Angiotech Pharmaceuticals

Otwarte badanie kliniczne fazy 2 z zastosowaniem dożylnego preparatu Paxceed™ w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Paxceed™ jest opracowywany przez Angiotech Pharmaceuticals, Inc. do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Głównym celem niniejszego badania jest określenie skuteczności leczenia Paxceed™ u pacjentów z RZS. W RA występuje wzrost wzrostu komórek i zmiany w funkcji komórek. Substancja czynna preparatu Paxceed™, paklitaksel, została poddana badaniom klinicznym jako chemioterapeutyk przeciwnowotworowy i wykazała swoją przydatność jako czynnik hamujący wzrost komórek i blokujący niektóre rodzaje funkcji komórek związane z RZS. Ze względu na te skutki uważa się, że Paxceed™ może zmienić destrukcyjny przebieg RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-4976
        • Arthritis & Rheumatology Clinic of Kansas
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-1018
        • Altoona Center for Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) Podpisana świadoma zgoda zgodnie z obowiązującymi przepisami

(ii) Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 70 lat włącznie

(iii) Musi zawieść co najmniej jeden DMARD

(iv) Reumatoidalne zapalenie stawów spełniające kryteria zmienione przez ACR z 1987 r

(v) Aktywne RZS określone przez:

  • ≥6 obrzękniętych i ≥9 bolesnych stawów
  • CRP ≥0,8 mg/dl lub sztywność poranna ≥45 minut

(vi) Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, musi:

  • mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i
  • stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji (jedna z form to metoda barierowa) lub być chirurgicznie niezdolna do rodzenia dzieci lub zachować abstynencję.

Jeśli jest mężczyzną i heteroseksualistą, musi:

  • wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim wlewie.
  • wazektomia jest akceptowalną formą antykoncepcji dla mężczyzn i partnerów kobiet

(vii) Odpowiedni dostęp żylny określony przez głównego badacza

(viii) Jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, musisz być na stabilnym schemacie przez cztery tygodnie przed wizytą przesiewową

(ix) W przypadku przyjmowania prednizonu (≤ 10 mg) lub jego odpowiednika, musi być na stabilnym schemacie przez cztery tygodnie przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

(i) Wcześniejsze lub aktualne leczenie środkami alkilującymi lub promieniowaniem

(ii) Leczenie kolchicyną w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym

(iii) Eksperymentalne leki przeciwreumatyczne w ciągu 90 dni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym

(iv) Terapia DMARD cztery tygodnie przed wizytą wyjściową

(v) Dostawowe kortykosteroidy cztery tygodnie przed wizytą przesiewową

(vi) Pacjenci przykuci do łóżka lub na wózku inwalidzkim

(vii) Samice w ciąży lub karmiące

(viii) Śródmiąższowa choroba płuc

(ix) Klinicznie istotne czynniki ryzyka sercowego, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

(x) Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem (a) raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, które zostały wycięte bez nawrotu lub leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat oraz (b) raka prostaty o niskim stopniu złośliwości

(xi) Duży alloprzeszczep narządu lub niekontrolowana choroba serca, wątroby, płuc, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego, znany niedobór krzepliwości lub jakakolwiek choroba, która zwiększa nadmierne ryzyko dla pacjenta

(xii) Historia reakcji anafilaktycznych

(xiii) liczba leukocytów <4000/mm3; Neutrofile <2000/mm3; liczba płytek krwi <125 000/mm3; hemoglobina <9g/dl; kreatynina >1,4 razy powyżej górnej granicy normy; test czynności wątroby >1,2-krotność górnej granicy normy

(xiv) Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) i/lub oznaczenia ilościowego zapalenia wątroby typu C lub zapalenie wątroby w wywiadzie (takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym

(xv) Obecność jakiejkolwiek zakłócającej choroby lub zespołów, które mogą zakłócać właściwą ocenę skuteczności, takich jak inne choroby autoimmunologiczne, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń lub twardzina skóry

(xvi) Pacjenci uznani przez badacza (np. z powodu znanego lub prawdopodobnego nadużywania alkoholu lub narkotyków) za niewiarygodnych do dalszej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 008-MPRA02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj