Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med intravenøs Paxceed™ til behandling af patienter med reumatoid arthritis

26. juli 2008 opdateret af: Angiotech Pharmaceuticals

Et fase 2 åbent klinisk studie med intravenøs Paxceed™ til behandling af patienter med reumatoid arthritis

Paxceed™ udvikles af Angiotech Pharmaceuticals, Inc. til behandling af reumatoid arthritis (RA). Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​behandling med Paxceed™ hos patienter med RA. Ved RA er der en stigning i cellevækst og ændringer i cellefunktion. Det aktive stof i Paxceed™, paclitaxel, har gennemgået kliniske undersøgelser som et cancerkemoterapeutisk middel og har vist sin anvendelighed som et middel, der stopper vækst af celler og blokerer visse typer cellefunktion forbundet med RA. På grund af disse virkninger menes det, at Paxceed™ kan ændre det destruktive forløb af RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-4976
        • Arthritis & Rheumatology Clinic of Kansas
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-1018
        • Altoona Center for Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med gældende regler

(ii) Mænd og kvinder i alderen 21 til 70 år inklusive

(iii) Skal have fejlet mindst én DMARD

(iv) Reumatoid arthritis, der opfylder 1987 ACR reviderede kriterier

(v) Aktiv RA som defineret af:

  • ≥6 hævede og ≥9 ømme led
  • CRP ≥0,8 mg/dL eller morgenstivhed ≥45 minutter

(vi) Hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun:

  • har en negativ serumgraviditetstest, og
  • være at bruge to former for en effektiv præventionsmetode (den ene er en barrieremetode) eller være kirurgisk ude af stand til at føde børn eller være abstinent.

Hvis han er mand og heteroseksuel, skal han:

  • accepterer at bruge kondomer med spermicid under hele undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste infusion.
  • vasektomi er en acceptabel form for prævention for mænd og partnere til kvinder

(vii) Tilstrækkelig venøs adgang som defineret af den primære efterforsker

(viii) Hvis du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, skal du have stabilt kur i fire uger før screeningsbesøget

(ix) Hvis du tager prednison (≤ 10 mg) eller tilsvarende, skal det være stabilt i fire uger før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

(i) Forudgående eller aktuel behandling med alkyleringsmidler eller stråling

(ii) Behandling med colchicin inden for seks måneder før screening

(iii) Eksperimentelle anti-reumatiske lægemidler inden for 90 dage (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening

(iv) DMARD-behandling fire uger før baselinebesøget

(v) Intraartikulære kortikosteroider fire uger før screeningsbesøget

(vi) Sengeliggende eller kørestolsbundne patienter

(vii) Drægtige eller diegivende hunner

(viii) Interstitiel lungesygdom

(ix) Klinisk signifikante hjerterisikofaktorer, herunder en historie med kongestiv hjertesvigt, angina og myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder

(x) Malignitetshistorie, undtagen (a) basalcellekarcinom i huden og in situ cervikal carcinom, der er blevet skåret ud uden gentagelse eller behandling inden for de sidste fem år, og (b) lavgradig prostatacancer

(xi) Større organallograft eller ukontrolleret hjerte-, lever-, lunge-, nyre- eller centralnervesystemsygdom, kendt koagulationsmangel eller enhver sygdom, der øger unødig risiko for patienten

(xii) Anamnese med anafylaktiske reaktioner

(xiii) WBC-tal <4.000/mm3; Neutrofiler <2.000/mm3; Blodpladeantal <125.000/mm3; hæmoglobin <9g/dL; kreatinin >1,4 gange den øvre normalgrænse; leverfunktionstest >1,2 gange den øvre normalgrænse

(xiv) Tilstedeværelse af Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), Hepatitis C antistof (HCVAb) og/eller Hepatitis C kvantitativ assay eller historie med hepatitis (såsom autoimmun hepatitis) inden for et år før screening

(xv) Tilstedeværelse af enhver forvirrende sygdom eller syndrom, der kan forstyrre korrekt evaluering af effektivitet, såsom anden autoimmun sygdom, psoriasisgigt, lupus eller sklerodermi

(xvi) Patienter, som af investigator er fastslået (f.eks. på grund af kendt eller sandsynligt alkohol- eller stofmisbrug) som upålidelige til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2003

Først opslået (SKØN)

21. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 008-MPRA02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner