Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarbij intraveneus Paxceed™ wordt gebruikt om patiënten met reumatoïde artritis te behandelen

26 juli 2008 bijgewerkt door: Angiotech Pharmaceuticals

Een fase 2 open-label klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van intraveneus Paxceed™ om patiënten met reumatoïde artritis te behandelen

Paxceed™ wordt ontwikkeld door Angiotech Pharmaceuticals, Inc. voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA). Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van de behandeling met Paxceed™ bij patiënten met RA. Bij RA is er een toename van de celgroei en veranderingen in de celfunctie. De werkzame stof in Paxceed™, paclitaxel, heeft klinische studies ondergaan als een kankerchemotherapeutisch middel en heeft zijn nut aangetoond als een middel dat de groei van cellen stopt en bepaalde soorten celfuncties die verband houden met RA blokkeert. Vanwege deze effecten denkt men dat Paxceed™ het destructieve verloop van RA zou kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-4976
        • Arthritis & Rheumatology Clinic of Kansas
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-1018
        • Altoona Center for Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving

(ii) Mannen en vrouwen van 21 tot en met 70 jaar

(iii) Moet ten minste één DMARD hebben gefaald

(iv) Reumatoïde artritis die voldoet aan de herziene ACR-criteria van 1987

(v) Actieve RA zoals gedefinieerd door:

  • ≥6 gezwollen en ≥9 gevoelige gewrichten
  • CRP ≥0,8 mg/dL of ochtendstijfheid ≥45 minuten

(vi) Als ze een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze:

  • een negatieve serumzwangerschapstest hebben, en
  • twee vormen van een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (één vorm is een barrièremethode) of chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen of onthouding.

Als hij mannelijk en heteroseksueel is, moet hij:

  • stem ermee in condooms met zaaddodend middel te gebruiken gedurende de hele studie en gedurende ten minste 12 weken na de laatste infusie.
  • vasectomie is een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor mannen en partners van vrouwen

(vii) Adequate veneuze toegang zoals gedefinieerd door de hoofdonderzoeker

(viii) Als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt, moet u gedurende vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel regime volgen

(ix) Als u prednison (≤ 10 mg) of equivalent gebruikt, moet u gedurende vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel regime volgen

Uitsluitingscriteria:

(i) Eerdere of huidige behandeling met alkylerende middelen of bestraling

(ii) Behandeling met colchicine binnen zes maanden voorafgaand aan de screening

(iii) Experimentele antireumatische geneesmiddelen binnen 90 dagen (of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening

(iv) DMARD-therapie vier weken voorafgaand aan het basislijnbezoek

(v) Intra-articulaire corticosteroïden vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

(vi) Bedlegerige of rolstoelgebonden patiënten

(vii) Zwangere of zogende vrouwtjes

(viii) Interstitiële longziekte

(ix) Klinisch significante cardiale risicofactoren, waaronder een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, angina pectoris en myocardinfarct in de afgelopen zes maanden

(x) Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve (a) basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom die zijn weggesneden zonder recidief of behandeling in de afgelopen vijf jaar, en (b) laaggradige prostaatkanker

(xi) Transplantaat van een belangrijk orgaan, of ongecontroleerde hart-, lever-, long-, nier- of centrale zenuwstelselaandoening, bekende stollingsdeficiëntie, of een ziekte die een onnodig risico voor de patiënt vergroot

(xii) Geschiedenis van anafylactische reacties

(xiii) WBC-telling <4.000/mm3; Neutrofielen <2.000/mm3; Aantal bloedplaatjes <125.000/mm3; hemoglobine <9g/dL; creatinine >1,4 keer de bovengrens van normaal; leverfunctietest >1,2 keer de bovengrens van normaal

(xiv) Aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg), Hepatitis C-antilichaam (HCVAb) en/of Hepatitis C-kwantitatieve test, of voorgeschiedenis van hepatitis (zoals auto-immuunhepatitis) binnen één jaar voorafgaand aan de screening

(xv) Aanwezigheid van enige verstorende ziekte of syndromen die de juiste beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren, zoals andere auto-immuunziekten, arthritis psoriatica, lupus of sclerodermie

(xvi) Patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld (bijv. vanwege bekend of waarschijnlijk alcohol- of drugsmisbruik) dat ze onbetrouwbaar zijn voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studie voltooiing

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 008-MPRA02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren