Um estudo usando Paxceed™ intravenoso para tratar pacientes com artrite reumatoide
Um estudo clínico aberto de fase 2 usando Paxceed™ intravenoso para tratar pacientes com artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7201
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Radiant Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-4976
- Arthritis & Rheumatology Clinic of Kansas
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Arthritis Center of Reno
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-1018
- Altoona Center for Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) Consentimento informado assinado de acordo com os regulamentos aplicáveis
(ii) Homens e mulheres de 21 a 70 anos inclusive
(iii) Deve ter falhado em pelo menos um DMARD
(iv) Artrite Reumatóide preenchendo os critérios revisados do ACR de 1987
(v) RA ativa conforme definido por:
- ≥6 articulações inchadas e ≥9 articulações sensíveis
- PCR ≥0,8 mg/dL ou rigidez matinal ≥45 minutos
(vi) Se for mulher e tiver potencial para engravidar, ela deve:
- ter um teste de gravidez sérico negativo e
- estar usando duas formas de um método eficaz de contracepção (uma forma sendo um método de barreira) ou ser cirurgicamente incapaz de ter filhos ou abstinente.
Se homem e heterossexual, ele deve:
- concorda em usar preservativos com espermicida durante todo o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última infusão.
- vasectomia é uma forma aceitável de contracepção para homens e parceiros de mulheres
(vii) Acesso venoso adequado conforme definido pelo Investigador Principal
(viii) Se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, deve estar em regime estável por quatro semanas antes da visita de triagem
(ix) Se estiver tomando prednisona (≤ 10 mg) ou equivalente, deve estar em regime estável por quatro semanas antes da visita de triagem
Critério de exclusão:
(i) Tratamento prévio ou atual com agentes alquilantes, ou radiação
(ii) Tratamento com colchicina dentro de seis meses antes da triagem
(iii) Medicamentos anti-reumáticos experimentais dentro de 90 dias (ou cinco meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem
(iv) terapia com DMARD quatro semanas antes da visita inicial
(v) Corticosteróides intra-articulares quatro semanas antes da visita de triagem
(vi) Pacientes acamados ou em cadeira de rodas
(vii) Fêmeas grávidas ou lactantes
(viii) Doença pulmonar intersticial
(ix) Fatores de risco cardíaco clinicamente significativos, incluindo história de insuficiência cardíaca congestiva, angina e infarto do miocárdio nos últimos seis meses
(x) Histórico de malignidade, exceto (a) carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ que foram excisados sem recorrência ou tratamento nos últimos cinco anos e (b) câncer de próstata de baixo grau
(xi) Aloenxerto de órgão principal ou doença cardíaca, hepática, pulmonar, renal ou do sistema nervoso central descontrolada, deficiência de coagulação conhecida ou qualquer doença que aumente o risco indevido para o paciente
(xii) Histórico de reações anafiláticas
(xiii) contagem de leucócitos <4.000/mm3; Neutrófilos <2.000/mm3; Contagem de plaquetas <125.000/mm3; hemoglobina <9g/dL; creatinina >1,4 vezes o limite superior do normal; teste de função hepática > 1,2 vezes o limite superior do normal
(xiv) Presença de antígeno de superfície de hepatite B (HbsAg), anticorpo de hepatite C (HCVAb) e/ou ensaio quantitativo de hepatite C ou histórico de hepatite (como hepatite autoimune) dentro de um ano antes da triagem
(xv) Presença de qualquer doença ou síndrome de confusão que possa interferir na avaliação adequada da eficácia, como outra doença autoimune, artrite psoriática, lúpus ou esclerodermia
(xvi) Pacientes determinados pelo investigador (por exemplo, devido a abuso conhecido ou provável de álcool ou drogas) como não confiáveis para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 008-MPRA02
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