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Eine Studie mit intravenösem Paxceed™ zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

26. Juli 2008 aktualisiert von: Angiotech Pharmaceuticals

Eine offene klinische Phase-2-Studie mit intravenösem Paxceed™ zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

Paxceed™ wird von Angiotech Pharmaceuticals, Inc. für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) entwickelt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Paxceed™ bei Patienten mit RA zu bestimmen. Bei RA gibt es eine Zunahme des Zellwachstums und Veränderungen der Zellfunktion. Der Wirkstoff in Paxceed™, Paclitaxel, wurde klinischen Studien als Chemotherapeutikum gegen Krebs unterzogen und hat seine Nützlichkeit als Mittel gezeigt, das das Wachstum von Zellen stoppt und bestimmte Arten von Zellfunktionen im Zusammenhang mit RA blockiert. Aufgrund dieser Effekte wird angenommen, dass Paxceed™ den destruktiven Verlauf von RA verändern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-4976
        • Arthritis & Rheumatology Clinic of Kansas
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-1018
        • Altoona Center for Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den geltenden Vorschriften

(ii) Männer und Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 70 Jahren

(iii) Mindestens ein DMARD muss fehlgeschlagen sein

(iv) Rheumatoide Arthritis, die die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 erfüllt

(v) Aktive RA wie definiert durch:

  • ≥6 geschwollene und ≥9 empfindliche Gelenke
  • CRP ≥0,8 mg/dl oder Morgensteifigkeit ≥45 Minuten

(vi) Wenn sie weiblich und gebärfähig ist, muss sie:

  • einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und
  • zwei Formen einer wirksamen Verhütungsmethode anwenden (eine Form ist eine Barrieremethode) oder chirurgisch unfähig, Kinder zu gebären oder abstinent zu sein.

Wenn er männlich und heterosexuell ist, muss er:

  • verpflichten sich, während der gesamten Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Infusion Kondome mit Spermizid zu verwenden.
  • Vasektomie ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für Männer und Partner von Frauen

(vii) Angemessener venöser Zugang, wie vom Hauptprüfarzt definiert

(viii) Bei Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten muss vor dem Screening-Besuch vier Wochen lang ein stabiles Regime eingenommen werden

(ix) Bei Einnahme von Prednison (≤ 10 mg) oder Äquivalent muss vier Wochen vor dem Screening-Besuch ein stabiles Regime eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

(i) Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Alkylierungsmitteln oder Bestrahlung

(ii) Behandlung mit Colchicin innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening

(iii) Experimentelle Antirheumatika innerhalb von 90 Tagen (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening

(iv) DMARD-Therapie vier Wochen vor dem Baseline-Besuch

(v) Intraartikuläre Kortikosteroide vier Wochen vor dem Screening-Besuch

(vi) Bettlägerige oder rollstuhlgebundene Patienten

(vii) Schwangere oder stillende Frauen

(viii) Interstitielle Lungenerkrankung

(ix) Klinisch signifikante kardiale Risikofaktoren, einschließlich einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris und Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate

(x) Malignität in der Anamnese, außer (a) Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Zervixkarzinom, die innerhalb der letzten fünf Jahre ohne Rezidiv oder Behandlung exzidiert wurden, und (b) niedriggradiger Prostatakrebs

(xi) Allotransplantat eines größeren Organs oder unkontrollierte Erkrankung des Herzens, der Leber, der Lunge, der Nieren oder des zentralen Nervensystems, bekannter Gerinnungsmangel oder jede Erkrankung, die ein übermäßiges Risiko für den Patienten erhöht

(xii) Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen

(xiii) Leukozytenzahl < 4.000/mm3; Neutrophile < 2.000/mm3; Thrombozytenzahl < 125.000/mm3; Hämoglobin <9 g/dl; Kreatinin > 1,4-mal die Obergrenze des Normalwerts; Leberfunktionstest > 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts

(xiv) Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) und/oder quantitativem Hepatitis-C-Assay oder Vorgeschichte von Hepatitis (z. B. Autoimmunhepatitis) innerhalb eines Jahres vor dem Screening

(xv) Vorhandensein von verwirrenden Krankheiten oder Syndromen, die die ordnungsgemäße Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen können, wie z. B. andere Autoimmunerkrankungen, Psoriasis-Arthritis, Lupus oder Sklerodermie

(xvi) Patienten, die vom Prüfarzt (z. B. wegen bekanntem oder wahrscheinlichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch) als unzuverlässig für die Nachsorge eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008-MPRA02

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