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류마티스 관절염 환자를 치료하기 위해 정맥주사 Paxceed™를 사용한 연구

2008년 7월 26일 업데이트: Angiotech Pharmaceuticals

류마티스 관절염 환자를 치료하기 위해 정맥주사 Paxceed™를 사용한 2상 오픈 라벨 임상 연구

Paxceed™는 류마티스 관절염(RA) 치료를 위해 Angiotech Pharmaceuticals, Inc.에서 개발 중입니다. 이 연구의 주요 목적은 RA 환자의 Paxceed™ 치료 효과를 확인하는 것입니다. RA에서는 세포 성장의 증가와 세포 기능의 변화가 있습니다. Paxceed™의 활성 물질인 paclitaxel은 암 화학요법제로 임상 연구를 거쳤으며 세포 성장을 중지하고 RA와 관련된 특정 유형의 세포 기능을 차단하는 제제로서의 유용성이 입증되었습니다. 이러한 효과 때문에 Paxceed™가 RA의 파괴적인 과정을 바꿀 수 있다고 생각됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-4976
        • Arthritis & Rheumatology Clinic of Kansas
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-1018
        • Altoona Center for Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(i) 해당 규정에 따라 서명된 동의서

(ii) 21세 이상 70세 이하의 남녀

(iii) 최소 하나의 DMARD에 실패해야 함

(iv) 1987 ACR 개정 기준을 충족하는 류마티스 관절염

(v) 다음에 의해 정의되는 활성 RA:

  • ≥6 종창 및 ≥9 압통 관절
  • CRP ≥0.8mg/dL 또는 조조 경직 ≥45분

(vi) 여성이고 임신 가능성이 있는 경우, 그녀는 다음을 수행해야 합니다.

  • 음성 혈청 임신 검사를 받고,
  • 두 가지 형태의 효과적인 피임 방법(한 가지 형태는 차단 방법임)을 사용하거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나 금욕해야 합니다.

남성이고 이성애자인 경우 다음을 수행해야 합니다.

  • 연구 기간 내내 그리고 마지막 주입 후 최소 12주 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  • 정관 절제술은 남성과 여성 파트너에게 허용되는 피임법입니다.

(vii) 주임 연구원이 정의한 적절한 정맥 접근

(viii) 비스테로이드성 항염증 약물을 복용하는 경우 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.

(ix) 프레드니손(≤ 10mg) 또는 등가물을 복용하는 경우 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

(i) 알킬화제 또는 방사선을 사용한 이전 또는 현재 치료

(ii) 스크리닝 전 6개월 이내에 콜히친으로 치료

(iii) 스크리닝 전 90일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내의 실험적 항류마티스 약물

(iv) 기준선 방문 4주 전 DMARD 요법

(v) 스크리닝 방문 4주 전 관절내 코르티코스테로이드

(vi) 병상에 누워 있거나 휠체어에 묶인 환자

(vii) 임신 또는 수유 중인 여성

(viii) 간질성 폐질환

(ix) 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 협심증 및 심근경색의 병력을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 위험 인자

(x) (a) 지난 5년 이내에 재발 또는 치료 없이 절제된 피부의 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부 암종 및 (b) 저등급 전립선암을 제외한 악성 병력

(xi) 주요 장기 동종이식, 조절되지 않는 심장, 간, 폐, 신장 또는 중추 신경계 질환, 응고 결핍 또는 환자에게 과도한 위험을 증가시키는 질병

(xii) 아나필락시스 반응의 병력

(xiii) WBC 수치 <4,000/mm3; 호중구 <2,000/mm3; 혈소판 수 <125,000/mm3; 헤모글로빈 <9g/dL; 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.4배; 간기능 검사 정상 상한치의 1.2배 초과

(xiv) 스크리닝 전 1년 이내에 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 및/또는 C형 간염 정량 분석의 존재 또는 간염(예: 자가면역 간염) 병력

(xv) 다른 자가면역 질환, 건선성 관절염, 루푸스 또는 피부경화증과 같이 효능의 적절한 평가를 방해할 수 있는 혼란스러운 질병 또는 증후군의 존재

(xvi) 후속 조치에 대해 신뢰할 수 없는 것으로 조사관에 의해 결정된 환자(예: 알려진 또는 가능한 알코올 또는 약물 남용으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angiotech Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

연구 완료

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2008년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 008-MPRA02

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