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Un estudio que usa Paxceed™ intravenoso para tratar a pacientes con artritis reumatoide

26 de julio de 2008 actualizado por: Angiotech Pharmaceuticals

Un estudio clínico abierto de fase 2 que usa Paxceed™ intravenoso para tratar a pacientes con artritis reumatoide

Paxceed™ está siendo desarrollado por Angiotech Pharmaceuticals, Inc. para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad del tratamiento con Paxceed™ en pacientes con AR. En la AR, hay un aumento en el crecimiento celular y cambios en la función celular. El principio activo de Paxceed™, paclitaxel, se ha sometido a estudios clínicos como agente quimioterapéutico contra el cáncer y ha demostrado su utilidad como agente que detiene el crecimiento de las células y bloquea ciertos tipos de funciones celulares asociadas con la AR. Debido a estos efectos, se cree que Paxceed™ podría alterar el curso destructivo de la AR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-4976
        • Arthritis & Rheumatology Clinic of Kansas
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-1018
        • Altoona Center for Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(i) Consentimiento informado firmado de acuerdo con la normativa aplicable

(ii) Hombres y mujeres de 21 a 70 años inclusive

(iii) Debe haber fallado al menos un DMARD

(iv) Artritis reumatoide que cumple con los criterios revisados ​​del ACR de 1987

(v) RA activo según lo definido por:

  • ≥6 articulaciones hinchadas y ≥9 sensibles
  • PCR ≥0,8 mg/dL o rigidez matinal ≥45 minutos

(vi) Si es mujer y en edad fértil, debe:

  • tener una prueba de embarazo en suero negativa, y
  • estar usando dos formas de un método anticonceptivo efectivo (una forma es un método de barrera) o ser quirúrgicamente incapaz de tener hijos o abstinente.

Si es hombre y heterosexual, debe:

  • acepte usar condones con espermicida durante todo el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última infusión.
  • la vasectomía es una forma aceptable de anticoncepción para hombres y parejas de mujeres

(vii) Acceso venoso adecuado según lo definido por el investigador principal

(viii) Si toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, debe tener un régimen estable durante cuatro semanas antes de la visita de selección.

(ix) Si toma prednisona (≤ 10 mg) o equivalente, debe estar en un régimen estable durante cuatro semanas antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

(i) Tratamiento previo o actual con agentes alquilantes, o radiación

(ii) Tratamiento con colchicina dentro de los seis meses anteriores a la Selección

(iii) Medicamentos antirreumáticos experimentales dentro de los 90 días (o cinco vidas medias, lo que sea más largo) antes de la selección

(iv) Terapia DMARD cuatro semanas antes de la visita inicial

(v) Corticosteroides intraarticulares cuatro semanas antes de la visita de Selección

(vi) Pacientes postrados en cama o en silla de ruedas

(vii) Hembras gestantes o lactantes

(viii) Enfermedad pulmonar intersticial

(ix) Factores de riesgo cardíaco clínicamente significativos, incluidos antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina e infarto de miocardio en los seis meses anteriores

(x) Antecedentes de malignidad, excepto (a) carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ que hayan sido extirpados sin recurrencia o tratamiento en los últimos cinco años, y (b) cáncer de próstata de bajo grado

(xi) Aloinjerto de órgano principal, o enfermedad cardíaca, hepática, pulmonar, renal o del sistema nervioso central no controlada, deficiencia conocida de coagulación o cualquier enfermedad que aumente un riesgo indebido para el paciente

(xii) Historia de reacciones anafilácticas

(xiii) recuento de leucocitos <4000/mm3; Neutrófilos <2.000/mm3; Recuento de plaquetas <125.000/mm3; hemoglobina <9g/dL; creatinina >1,4 veces el límite superior de lo normal; prueba de función hepática > 1,2 veces el límite superior de lo normal

(xiv) Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCVAb) y/o ensayo cuantitativo de hepatitis C, o antecedentes de hepatitis (como hepatitis autoinmune) dentro del año anterior a la selección

(xv) Presencia de cualquier enfermedad o síndrome confuso que pueda interferir con la evaluación adecuada de la eficacia, como otra enfermedad autoinmune, artritis psoriásica, lupus o esclerodermia

(xvi) Pacientes determinados por el investigador (p. ej., debido a un abuso conocido o probable de alcohol o drogas) como no confiables para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Angiotech Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 008-MPRA02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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