Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající intravenózní Paxceed™ k léčbě pacientů s revmatoidní artritidou

26. července 2008 aktualizováno: Angiotech Pharmaceuticals

Otevřená klinická studie fáze 2 s použitím intravenózního Paxceed™ k léčbě pacientů s revmatoidní artritidou

Paxceed™ je vyvinut společností Angiotech Pharmaceuticals, Inc. pro léčbu revmatoidní artritidy (RA). Hlavním cílem této studie je určit účinnost léčby přípravkem Paxceed™ u pacientů s RA. U RA dochází ke zvýšení buněčného růstu a ke změnám buněčné funkce. Účinná látka v Paxceed™, paklitaxel, prošla klinickými studiemi jako protinádorové chemoterapeutické činidlo a prokázala svou užitečnost jako činidlo, které zastavuje růst buněk a blokuje určité typy buněčné funkce spojené s RA. Kvůli těmto účinkům se předpokládá, že Paxceed™ může změnit destruktivní průběh RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-4976
        • Arthritis & Rheumatology Clinic of Kansas
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-1018
        • Altoona Center for Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) Podepsaný informovaný souhlas v souladu s platnými předpisy

(ii) Muži a ženy ve věku 21 až 70 let včetně

(iii) Musí selhat alespoň jeden DMARD

(iv) Revmatoidní artritida splňující kritéria revidovaná ACR z roku 1987

(v) Aktivní RA, jak je definováno:

  • ≥6 oteklých a ≥9 citlivých kloubů
  • CRP ≥ 0,8 mg/dl nebo ranní ztuhlost ≥ 45 minut

vi) Pokud je žena a je v plodném věku, musí:

  • mít negativní těhotenský test v séru a
  • užívat dvě formy účinné metody antikoncepce (jedna z nich je bariérová metoda) nebo být chirurgicky neschopná rodit děti či abstinenty.

Pokud je muž a heterosexuál, musí:

  • souhlasit s používáním kondomů se spermicidem po celou dobu studie a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední infuzi.
  • vasektomie je přijatelnou formou antikoncepce pro muže a partnery žen

(vii) Adekvátní žilní přístup, jak je definováno hlavním zkoušejícím

(viii) Pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky, musíte mít stabilní režim po dobu čtyř týdnů před screeningovou návštěvou

(ix) Pokud užíváte prednison (≤ 10 mg) nebo ekvivalent, musíte mít stabilní režim po dobu čtyř týdnů před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

(i) Předchozí nebo současná léčba alkylačními činidly nebo ozařováním

(ii) Léčba kolchicinem během šesti měsíců před screeningem

(iii) Experimentální antirevmatika během 90 dnů (nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem

(iv) DMARD terapie čtyři týdny před základní návštěvou

(v) Intraartikulární kortikosteroidy čtyři týdny před screeningovou návštěvou

(vi) Pacienti upoutaní na lůžko nebo invalidní vozík

(vii) Březí nebo kojící samice

(viii) Intersticiální plicní onemocnění

(ix) Klinicky významné kardiální rizikové faktory, včetně anamnézy městnavého srdečního selhání, anginy pectoris a infarktu myokardu během předchozích šesti měsíců

(x) Anamnéza malignity, kromě (a) bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku, které byly vyříznuty bez recidivy nebo léčby během posledních pěti let, a (b) karcinom prostaty nízkého stupně

(xi) Alograft velkého orgánu nebo nekontrolované onemocnění srdce, jater, plic, ledvin nebo centrálního nervového systému, známý nedostatek srážlivosti nebo jakékoli onemocnění, které zvyšuje nepřiměřené riziko pro pacienta

(xii) Anamnéza anafylaktických reakcí

(xiii) počet bílých krvinek <4 000/mm3; Neutrofily <2 000/mm3; Počet krevních destiček <125 000/mm3; hemoglobin <9g/dl; kreatinin >1,4násobek horní hranice normálu; jaterní test >1,2násobek horní hranice normálu

(xiv) Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) a/nebo kvantitativního testu na hepatitidu C nebo anamnéza hepatitidy (jako je autoimunitní hepatitida) během jednoho roku před screeningem

(xv) Přítomnost jakéhokoli matoucího onemocnění nebo syndromů, které mohou narušovat řádné hodnocení účinnosti, jako je jiné autoimunitní onemocnění, psoriatická artritida, lupus nebo sklerodermie

(xvi) Pacienti, u kterých zkoušející určí (např. kvůli známému nebo pravděpodobnému zneužívání alkoholu nebo drog), že jsou nespolehliví pro další sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiotech Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2003

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 008-MPRA02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit