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B細胞慢性リンパ球性白血病（CLL）患者におけるONTAKの研究

2009年4月16日 更新者：Eisai Inc.

治療歴のある慢性リンパ性白血病患者におけるONTAK（デニロイキン・ディフティトックス）の多施設第II相試験

この研究の目的は、以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるONTAKの安全性と有効性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0663
        • UCSD School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Montecaseros
  • オーストラリア
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Oncology Day Unit, Frankston Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -NCIワーキンググループ基準またはRaiステージIIIまたはIVによる治療の適応があるB細胞慢性リンパ性白血病、Raiステージ0〜IIの患者。
  • -患者は、少なくとも1つの以前のプリンアナログベースの化学療法レジメンを受けている必要があります。
  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。
  • 女性患者は妊娠できず、研究期間中および研究終了後 3 週間は避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  • -ONTAK（DAB389IL-2）またはDAB486IL-2による以前の治療。
  • -研究に参加する前の35日以内にCLLの治療を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
客観的な臨床反応

二次結果の測定

結果測定
応答時間
進行時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Elyane Lombardy, M.D.、Ligand Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月16日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L4389-34

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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